为促进产生更多有质量保证的测试选项，世界卫生组织（WHO）在其紧急使用清单中新增了两种猴痘体外诊断工具。这一决定在基于对符合国际标准的质量、安全和性能数据的审查之外，还特别考虑了中低收入国家的具体需求。
通过PCR检测病毒DNA被认为是诊断猴痘感染的黄金标准。
2024年10月25日，世卫组织将由赛沛公司制造的Xpert Mpox列入其紧急使用清单。这项实时PCR检测可用于兼容的GeneXpert系统，操作简便，并在40分钟内提供结果。GeneXpert系统是一种近POCT的检测方式，可支持分布式检测。
此外，2024年10月14日，世卫组织将罗氏旗下的cobas MPXV检测列入清单。该实时PCR检测适用于cobas 6800/8800系统，能够检测两种猴痘分支，并在2小时内提供结果，可同时处理多个样本，适合需要高通量检测的临床实验室。
世卫组织监管和资格预审主任Rogerio Gaspar博士表示：“在受猴痘疫情影响的地区，能够获取符合世卫组织质量、安全和性能标准的诊断方式至关重要，可以确保高效有效的检测。快速获取这些诊断产品不仅有助于及时诊断和治疗，还对遏制病毒传播具有重要意义。”
世卫组织此前已于10月3日将由雅培制造的Alinity m MPXV检测列入紧急使用清单。
2024年，19个非洲国家报告了超过4万例疑似猴痘病例，但由于检测能力有限，大多数病例仍未得到确诊，尤其是在中低收入国家。在疫情最严重的刚果民主共和国，世卫组织与合作伙伴合作，推动检测工作的分布式开展，使2024年检测量得以大幅提升。然而，接受检测的病例比例仍较低，仅占疑似病例的40-50%。
世卫组织正与受影响国家、紧急使用清单中列入的产品制造商和国家监管机构合作，促进这些诊断产品的注册或紧急上市。通过快速审批原则，将大大提高获取有质量保证的猴痘检测的机会。
截至目前，世卫组织已收到超过60份有关猴痘检测产品的意向书，其中7个已进入紧急使用清单的申请阶段，2个产品正在审查中，预计还有2个产品将很快提交。
在2024年8月14日，世卫组织总干事Tedros Adhanom Ghebreyesus博士宣布猴痘为“国际关注的公共卫生紧急事件”后，世卫组织呼吁体外诊断制造商在2024年8月28日之前提交意向书，申请列入紧急使用清单。
世卫组织的紧急使用清单程序是一项风险收益评估机制，旨在在公共卫生紧急情况下加速救生医疗产品（如疫苗、测试和治疗方法）的供应。它为联合国、合作伙伴和会员国在国际、区域和国家层面的采购决策提供支持。根据这一程序，制造商需承诺继续生成任何缺失的数据，以满足资格预审要求，并在信息补充后提交资格预审申请，完成整个过程，从而在紧急和非紧急情况下获得国际采购推荐。
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来源：世界卫生组织官网 供稿：Sudi
投稿邮箱：tougao@caivd-org.cn
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