2024年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT)于2024年10月27日至30日在美国华盛顿隆重举行。大会公布了ACURATE IDE试验的结果，在重度主动脉瓣狭窄（AS）全风险患者中开展的ACURATE IDE研究的1年结果，与对照组相比，ACURATE neo2瓣膜虽未达到主要终点非劣效性，但早期结果令人鼓舞。
周欣教授点评
ACURATE IDE试验是一项前瞻性、多中心、随机研究，旨在评估ACURATE neo2主动脉瓣膜系统在全风险AS患者中的一年结果，为ACURATE neo2瓣膜系统用于重度主动脉瓣狭窄治疗提供了重要的临床数据。尽管未达到非劣效性的主要终点，但其早期围术期安全性和长期血流动力学结果显示出较大应用潜力。然而，ACURATE neo2瓣膜在植入后扩张不足的问题可能会影响远期临床结局，这可能与术中技术相关（如使用小于推荐规格的球囊进行扩张，或操作未完全符合商业标准，可能导致瓣膜扩张不全）。
为优化瓣膜扩张效果，应综合考虑以下要素：首先，进行适当的预扩张处理，推荐使用比基于周长推导的环直径小1 mm的球囊；其次，识别植入后的扩张不全问题，建议通过成角柱视图和第二角度视图进行影像学评估；最后，必要时采用后扩张技术进一步提升瓣膜扩张效果。这些优化措施有望提升ACURATE neo2的临床疗效，并降低扩张不足所致的潜在不良结局。
研究背景
ACURATE neo2主动脉瓣膜系统已经在美国以外的60多个国家商业上市，全球ACURATE平台治疗患者超过8万例。ACURATE neo2小规模（n=250）上市后研究结果可喜。
研究设计
ACURATE IDE是一项前瞻性、多中心、随机研究，纳入1500例有症状、重度自体主动脉瓣狭窄有经导管主动脉置换术（TAVR）指征的患者，按1:1比例随机分配接受ACURATE neo2瓣膜 vs. 球囊扩张（SAPIEN3或更新一代）或自膨（Evolut或更新一代）瓣膜（混合对照组）（图1）。主要终点为1年时全因死亡率、卒中和再入院组成的复合终点。随访时间节点为出院/术后7天，术后30天、6个月、1-10年。
研究结果
两组基线特征和病史无显著差异（图2），手术特征如图3所示，ACURATE neo2预扩张比例和后扩张比例显著高于对照组。研究过程受到COVID疫情影响。72%的医师在整个研究期间的病例数量≤5例，仅10%超过10例。
在意向治疗（ITT）人群中采用Bayesian分析进行假设检验发现，ACURATE neo2 vs. 对照在主要终点上未达到非劣效性（图4）。1年Kaplan-Meier分析显示，主要终点累积发生率为ACURATE neo2组14.8%，对照组9.1%，绝对差异5.8%（图5）。
额外的安全性终点结果如图6所示。超声心动图结果显示，出院时，无瓣周漏的比例分别为ACURATE neo2组75.9%，Evolut组71.2%，SAPIEN组93.3%；1年时该比例分别为55.5%、64.1%和79.3%；梯度和多普勒速度指数如图7所示。
研究结论
ACURATE IDE研究是首项纳入全风险患者ACURATE neo2的RCT，是最大的头对头评估ACURATE neo2 TAVR的研究。尽管ACURATE neo2的术者经验有限，但早期结果令人鼓舞：围术期结果良好，与对照组相当；超声参数（梯度和瓣周漏）符合预期；无急性安全性信号。COVID相关因素影响ACURATE neo2术者经验，包括研究招募时间延长，研究病例的优先级取消，以及供应和人员配备受限（包括医院工作人员和赞助商支持）。
专家简介
周欣
天津医科大学总医院（点击进入专家个人主页）
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王卓群
天津医科大学总医院（点击进入专家个人主页）
天津医科大学总医院心内科医师，医学硕士。
陈贺君
天津医科大学总医院（点击进入专家个人主页）
天津医科大学总医院心血管内科 科学硕士在读。
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