未来十年，大出海时代IVD领域的蓝海与红海

全球IVD市场总体概况如何？

IVD市场价值为1092亿美元，2024年，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分。随着时间的推移，这是一个持续的趋势。根据AMP的调查，至少在美国，大约有十家公司(罗氏、雅培、造父、bioMérieux等)在实验室青睐的测试中。本报告第二章市场表中列出的顶级加下一级公司——不到40家——占了ivd世界市场的大部分。2024年全球体外诊断市场报告第十七版（IVD超级报告）

下表列出了全球所有细分市场的IVD市场。

市场亮点

以下是该报告的一些亮点:

 概念验证在家庭测试中的扩展:新冠肺炎提供了一个将概念验证的范围扩展到家庭测试的机会。在当今的概念验证领域，消费者对在家中进行测试的信心不断增强，各种IVD细分市场中的新测试开发也证明了这一点。

 新冠肺炎仍在继续为IVD市场增加近50亿美元:新冠肺炎测试市场的收入估计为49.25亿美元。基于实验室的技术仍然占80%,在全球范围内的销售分布仍然受到青睐。

 核心部门从新冠肺炎效应的负面影响中反弹:几乎所有在2020年至2022年期间受到新冠肺炎疫情停工、延迟治疗和供应链问题负面影响的IVD部门都从2023年开始反弹，并在2024年表现出强劲的增长。

 超越呼吸领域的多重检测:在大流行后时代，多重检测有助于满足因人员短缺、动手时间减少、试剂减少和实验室资源减少而产生的实验室需求。涉及新型冠状病毒、A & B流感和呼吸道合胞病毒的呼吸测试越来越多。现在，多重检测正在进入其他领域，如区分细菌和病毒微生物，以帮助医生开出正确的治疗方案。例如，Spindiag的专有微流体技术使该公司的Rhonda能够为一系列传染病提供快速、准确和方便的结果。

 美国占世界市场的百分比保持强劲:新冠肺炎、质谱、连续葡萄糖检测和核酸检测为保持稳定的市场份额做出了贡献。

 核酸检测显示出强劲的前景:核酸检测部门正以双倍的速度增长，并有望在2024-2029年的预测期内保持两位数的业绩。

 人员短缺激发了人们对自动化的兴趣:医疗领域的人员短缺是一个巨大的问题。到2034年，仅美国就可能面临124，000名医生的短缺。人员短缺问题是最大的挑战之一面对医疗保健系统。这个问题很复杂，也不是新问题，但在过去几年里，在全球范围内变得越来越严重，实验室预算被削减，没有足够的训练有素的技术人员在他们目前的配置下进行测试。实验室中的自动化仪器正在帮助解决这个问题。

 质量控制支持增长:这第17版继续估计支持免疫分析和分子IVD使用的质量控制。到2024年，质量控制的市场价值预计为11亿美元，其中68%的市场利用免疫分析技术，其余为分子生物学技术。因为它没有反映直接的体外诊断测试收入，这个数字没有包括在IVD市场的总数中，但是对于推进技术和测试是很重要的。

 脓毒症的关注仍然是高度优先的:脓毒症仍然是一个日益严重的问题，并且仅仅增加了对感染患者护理的关注。早期发现对患者至关重要。在美国，每年大约有170万人发展为脓毒症，并且目前在临床环境中没有诊断的金标准。降钙素原(PCT)和乳酸是两种公认的脓毒症生物标志物，但存在局限性。培养是脓毒症诊断的标准方法；然而，由于鉴定所需的时间，诊断会有延迟。分子检测具有较高的灵敏度，但需要一定的时间才能产生结果，并且成本较高。

 伙伴关系和合作使并购黯然失色:2024年IVD的趋势已经转向合作和伙伴关系，以推进技术和诊断测试的发展。仍然有大量的合并和收购，但公司选择混合他们的技术来创造更好的诊断。最近的例子包括:o Myriad Genetics与GSK合作开发了一个卵巢癌检测项目。o Foundation Medicine 与Repare Therapeutics 合作开发用于lunresertib的CDx。o DiaCarta与Capstone Health Alliance合作，在癌症和传染病中使用液体活检提供精确诊断。o MGI理工大学和Predica Diagnostics合作开发基于RNA的癌症筛查测试。o Labcorp和Ultima Genomics正在合作进行一项NGS癌症测试。o BD和Quest开始合作开发基于流式细胞术的癌症辅助诊断技术。

 血库检测的适度增长:发达市场已经建立了血液检测的指导方针，发展中市场也显示出简化程序的前景。因此，血液检测/血库市场正在增长。发展中国家和低资源国家是最近开始探索使用NAT进行高级血液筛查的国家。免疫分析的扩展有望与分子生物学平行；这里的增长是通过引入检测来筛选新出现的病原体实现的。

全球分子诊断市场如何？

近年来，分子诊断作为全球体外诊断（IVD）市场中增长最快的细分市场而崛起。COVID-19疫情以出人意料的方式推动并挑战了市场。但在疫情后，这个数十亿美元的分子诊断市场处于什么状态？Kalorama Information发布的新报告《世界分子诊断市场，第12版》揭示了疫情后市场仍然充满机遇，特别是在传染病、癌症和移植诊断领域。全球需求持续存在，北美和欧洲领先于世界其他地区。2024年全球体外诊断市场报告第十七版（IVD超级报告）

分子诊断已经成为临床医学中的重要工具，影响着医疗保健的各个方面。它在迅速识别抗微生物耐药性（AMR）感染方面发挥着关键作用，影响治疗决策。此外，它还有助于伴随诊断，帮助评估各种癌症治疗方案的适宜性。分子诊断对于理解药物的药代动力学或患者对HIV、精神疾病或血液稀释剂等药物的代谢至关重要。它的影响范围扩展到癌症预后和治疗、器官匹配、血液安全以及潜伏性和新生儿疾病的诊断。

《世界分子诊断市场，第12版》深入探讨了全球和地区市场，探索分子诊断在医疗保健中的广泛应用。这包括：

按应用细分市场的全球分子诊断市场（2023-2028年）（传染病、血液筛查、组织学、癌症检测、移植、遗传疾病、总计）（百万美元） 北美分子诊断市场（2023-2028年）（传染病、血液筛查、组织学、癌症检测、移植、遗传疾病、总计）（百万美元） 欧洲分子诊断市场（2023-2028年）（传染病、血液筛查、组织学、癌症检测、移植、遗传疾病、总计）（百万美元） 亚太分子诊断市场（2023-2028年）（传染病、血液筛查、组织学、癌症检测、移植、遗传疾病、总计）（百万美元）

市场竞争激烈，有几家公司争夺突出地位。其中包括：

雅培诊断 Advanced Cell Diagnostics (Bio-Techne) Agena Bioscience Agendia BV 安捷伦科技（包括Dako） Aidian Oy Altona Diagnostics Amoy Diagnostics Applied Spectral Imaging ARUP实验室 Asuragen Inc. (Bio-Techne) 贝克顿·迪金森公司（BD） 北京基因组研究所（BGI） Berry Genomics binx健康 Bio-Rad实验室公司 Biocartis Biodesix bioMérieux Bioneer CareDx, Inc. 丹纳赫 DiaSorin Eiken Chemical Exact Sciences Corp. GenMark诊断（罗氏） Genotypic技术私人有限公司 Greiner Bio-One GmbH Grifols, S.A Hologic, Inc. Illumina, Inc. Meridian Bioscience Inc Myriad Genetics, Inc. NanoString Technologies, Inc. NeuroMoDX Oxford Nanopore Technologies Ltd Promega Corporation Qiagen QuantuMDx集团 QuidelOrtho Revvity Rheonix, Inc. 罗氏诊断 Seegene Sekisui诊断有限责任公司 Sherlock Biosciences Standard BioTools T2 Biosystems 赛默飞世尔科技 Vela诊断 Veracyte, Inc. 这一领域的竞争格局包括上述公司，值得注意的是，还有其他竞争对手，预计由于这一测试领域的快速增长，将有更多的公司进入市场。分子传染病检测利用一种方法，通过针对病原体的特定基因序列来检测活跃和潜伏的患者感染。为传染病检测设计的临床分子测试提供了高灵敏度、特异性和快速周转时间的有力组合。

这推动了分子传染病诊断细分市场与其他主要诊断平台（如免疫分析和ID/AST）相比实现了显著的市场份额增长。尽管相对昂贵，分子检测平台因其增强的灵敏度和特异性而获得认可。报告提供了分子传染病诊断细分市场的全球分析，详细分析了CT/NG、HPV、肝炎、HIV、HAI（医疗相关感染）、呼吸道疾病和结核病等领域。

值得注意的是，传染病是分子诊断产生重大影响的第一个类别，为治疗决策提供了特定的结果。分子诊断领域的先锋公司，如罗氏诊断、Gen-Probe和贝克顿·迪金森，最初专注于HIV、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌（CT/NG）和结核病（TB）等传染病。这些疾病在市场上仍然至关重要，尽管最近分子诊断方法的增长也受到遗传疾病、癌症、凝血和其他医学领域的应用推动。

全球分子传染病诊断市场（2023-2028年），按感染类型（肝炎、HIV、HAI/败血症、HPV、CT/NG、呼吸道疾病、分枝杆菌/TB、其他、总计）（百万美元） 全球分子传染病诊断市场，按地区（2023-2028年） 全球分子HIV检测市场， 全球分子HAI/败血症检测市场， 全球分子呼吸道疾病检测市场， 全球分子分枝杆菌/TB检测市场 由于致力于提高血液制品输血安全性的专门倡议，通过核酸测试（NAT）筛查常见病原体的抗原检测显著增加。在这种情况下，发展中国家越来越多地从免疫分析转向分子测试，特别是针对HIV和肝炎等疾病。报告全面探讨了分子血液筛查诊断市场，根据地理考虑提供了血液检测市场的概述。

分子组织学主要围绕原位杂交（ISH）测试，涵盖多个测试领域。这包括用于研究染色体的分子细胞遗传学、相关技术用于检测产前和产后遗传疾病、癌症检测以及在组织和血液培养中识别病原体或病原活动。分子组织学市场的ISH部分进一步分为多个子细分市场，如荧光原位杂交（FISH）、染色体原位杂交（CISH）、快速原位杂交（RISH）等。值得注意的是，用于RNA标记的CISH在药物开发和伴随诊断中得到了越来越多的应用。报告提供了分子组织学景观内关键细分市场的综合分析。

本报告评估了癌症分子诊断市场的当前格局，提供了突出产品和地理细分的见解。此外，报告评估了预期的进展，包括技术创新和产品推出。现有市场主要由基于组织的测试、伴随测定和特定癌症类型的预后诊断测试组成。这一领域的显著发展有可能显著影响癌症诊断和治疗管理的格局。报告深入探讨了分子癌症诊断市场，提供了按地理分类的全球市场的综合概述。

分子移植诊断领域竞争激烈，众多公司提供基于聚合酶链反应（PCR）和珠阵列技术的测试试剂盒，专注于人类白细胞抗原（HLA）基因的特征。该市场见证了这一细分市场中下一代测序（NGS）需求的增加。HLA测试需要同时筛查大约六个基因，每个基因都有大约100个重要的局部变异。这种复杂性使得微阵列和测序等技术非常适合同时筛查多个目标。报告提供了分子移植诊断市场的概述，提供了地理细分的见解。

在组织、血液、尿液和唾液样本中识别单核苷酸多态性（SNPs）或基因变异作为遗传疾病和遗传疾病诊断工具。它还有助于评估疾病发展或进展的风险。实施基于基因的遗传疾病分子测试的一个主要障碍是利益相关者之间的合作需求，包括支付方、医生、研究人员和监管机构，以弥合研究发现与临床应用之间的鸿沟。

报告审查了分子遗传疾病诊断最重要市场的进步，提供了有关这一领域关键发展和趋势的综合市场数据。

全球测序仪市场如何？

报告提供了2023年的历史数据和2028年的预测数据，重点关注测序系统和产品市场。这包括与DNA和RNA测序过程相关的系统、耗材、软件和系统服务。

Kalorama Information自下一代测序（NGS）系统问世以来一直在密切监控市场。报告讨论了过去十年测序市场的快速增长和转型，这一增长和转型是由技术进步、应用扩展和成本下降推动的。它为市场份额、收入增长、竞争动态和公司概况提供了全面的洞察。

NGS技术已成为生命科学领域的标配，它在提高性能和产出的同时，按照摩尔定律降低了成本。一些系统现在能够以低至100-200美元的成本进行基因组测序。这项技术广泛应用于包括：

• 整个基因组测序

• 靶向/扩增子重测序

• 外显子测序

• SNP分析

• RNA测序

• 基因表达分析

• 转录组学

• 小RNA/miRNA分析

• ChIP-seq

• 甲基化分析

• 宏基因组学

《2023-2028年全球测序仪市场》为这些应用提供了全面的概述，并检查了塑造测序市场未来的趋势和挑战。

全球临床质谱市场如何？

主要亮点：

市场分析：报告深入分析了全球MS市场，重点关注北美、日本和西欧等领先地区，这些地区占据了当前MS仪器销售的大部分份额。临床应用：详细报道了临床MS应用，包括治疗药物监测、维生素D检测、新生儿筛查等。市场数据：2023年的销售估计和2028年的预测，以及过去三年顶级MS竞争对手的收入分析。市场动态：讨论了塑造质谱市场的关键驱动因素、挑战和趋势，以及全球经济对临床实验室和MS市场的更广泛影响。FDA对实验室开发测试（LDTs）的裁决影响：质谱仪制造商必须适应FDA关于LDTs的新规定。本报告考虑了这一新发展，销售预测反映了新设备进入市场的更大障碍，以及对当前产品的新监管要求，虽然是分阶段实施的。公司概况：深入了解开发或营销MS平台和产品的公司，重点关注那些在临床环境中推动创新的公司。本报告对于临床实验室和诊断行业的利益相关者至关重要，提供了快速演变的质谱市场及其潜在变革医疗诊断的全面概述。

注意：本报告特别关注MS在人类临床应用上，不涉及法医、兽医或其他非临床用途。

全球POCT诊断市场如何？

1. 市场增长和价值：

• 现场快速诊断测试市场持续为体外诊断（In Vitro Diagnostics, IVD）领域增加价值和收入。
• 由于技术进步，如小型化和先进的技术，市场在过去两年中开辟了许多新的途径。
• 慢性和传染病的全球流行增加了对POCT诊断快速周转时间的需求。

• 智能手机、生物传感器、芯片实验室和可穿戴设备等新兴技术正在影响POCT领域。
• 多重检测和人工智能为行业发展提供了新的机会。

• POCT行业是IVD诊断中增长最稳定的部分之一。
• COVID-19大流行为POCT和快速检测创造了新的机会，推动了技术的飞速发展和公众对快速检测的需求。

• 报告分析了全球POCT测试市场，包括产品、测试使用情况、技术、地区、最终用途和领先供应商的市场竞争分析。

• 报告中提到了多家在POCT测试领域活跃的公司，包括罗氏诊断、Dexcom、LifeScan、雅培和西门子医疗等。

• 2023年全球POCT市场达到了36.79亿美元，预计到2028年将达到46.36亿美元，显示出2023-2028年期间4.7%的复合年增长率。

• 报告指出了POCT市场面临的一些挑战，包括测试成本、准确性和质量控制、测试的特异性和灵敏度、医疗专业人士的信任度不足、对POCT快速检测的认识不足以及分析干扰等。

• 报告还讨论了POCT市场的机遇，包括新的测试目标（如传染病和新的分析物）、个性化医疗和药物治疗优化的需求、以及技术进步（如纳米技术、健康应用程序、多样化的POCT测试应用）。

• 报告提到了POCT和新型诊断测试的覆盖范围和报销正在迅速变化，这对行业参与者来说是一个需要密切关注的领域。

• 报告预测了POCT市场的未来趋势，包括可穿戴设备、移动医疗技术、远程医疗、以患者为中心的医疗保健、呼吸测试的进步、监管障碍、报销挑战、POCT和分子诊断、POCT和生物传感器及微流控技术、中国作为POCT市场、新兴POCT技术、POCT连通性、多重POCT测试、非侵入性技术的兴起、POCT和抗生素耐药性问题、人工智能在POCT中的应用、POCT在传染病诊断中的未来、供应链延迟等。

全球兽医诊断市场如何？

这份报告是《世界兽医诊断市场，第7版》，它详细审视了全球兽医诊断市场，重点关注两个关键部分：伴侣动物（宠物）诊断和食用动物诊断。2024年兽医诊断检测全球市场报告

报告提供了对主要兽医疾病市场的全面分析，提供了对整体市场表现和发展的洞察。关键数据点包括：

• 2023-2028年全球动物诊断测试市场总额（以制造商水平的百万美元计）

• 2023年全球兽医诊断测试市场份额按地区划分（美国、欧洲、拉丁美洲、亚太地区、其他地区）

• 2023年食用动物诊断市场按传染病细分（牛病毒性腹泻[BVD]、经典猪瘟[CSF]、牛白血病[EBL]、传染性牛气管炎[IBR]、猪冠状病毒病[PEDv, PDCoV, TGE]、猪繁殖与呼吸综合征[PRRS]、伪狂犬病/奥耶斯基病、可传播性海绵状脑病[TSEs]、其他）

《世界兽医诊断市场，第7版》包含了以下市场数据点，涵盖食用动物和伴侣动物两个部分：

• 2023-2028年全球动物诊断测试市场按动物细分

• 2023年兽医伴侣动物诊断市场细分（临床化学、分子检测和仪器、非感染性免疫诊断、其他分析器和试剂）

• 2023-2028年美国诊断测试市场规模和增长

• 2023-2028年欧洲诊断测试市场规模和增长（法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、瑞士、英国、欧洲其他地区）

• 2023-2028年亚太地区诊断测试市场规模和增长（澳大利亚、中国、日本、亚太其他地区）

• 2023-2028年拉丁美洲伴侣动物诊断测试市场规模和增长（巴西、墨西哥、拉丁美洲其他地区）

• 2023-2028年世界其他地区诊断测试市场规模和增长（包括加拿大）

• 2023年世界其他地区伴侣动物诊断测试市场份额百分比

报告涵盖的公司包括：

• Agrolabo S.p.A.

• Antech

• Bionote

• EKF Diagnostics

• Eurolyser Diagnostica

• Gold Standard Diagnostics

• Heska Corporation

• IDEXX

• Indical Bioscience

• LexaGene

• Mars Petcare

• Megacor Diagnostik GmbH

• Neogen Corporation

• Randox

• Thermo Fisher Scientific, Inc

• URIT

• Virbac Corporation

• Zoetis Inc

范围和方法论：

本报告使用了二手和一手数据。Kalorama Information之前版本的《世界兽医诊断市场》数据，以及公司年报、行业出版物、政府和兽医文献被用作估算和预测的基础。对四家兽医诊断测试公司的高管进行了访谈，是市场估算的关键来源。Kalorama Information专注于估算制造商收入，以供业务规划使用。

地理范围是全球性的，重点在美国、欧洲以及其他关键市场，包括日本、中国、印度、澳大利亚、加拿大、巴西和墨西哥。

所有收入均以美元计，按制造商水平计算。数据的基准年为2023年，预测数据提供至2023年至2028年。2023-2028年的预测市场分析主要基于人口趋势、新发展、创新技术和全球扩张。

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