VANISH2研究：导管消融术或可作为室性心动过速一线治疗策略
2024年美国心脏协会科学会议（AHA）于2024年11月16日至18日在芝加哥举行，在大会首日的“LBS重新定义心律失常治疗：突破界限”专场上，来自加拿大戴尔豪斯大学的John L. Sapp教授公布了VANISH2研究的最新结果，证实对于既往有心肌梗死和室性心动过速（VT）事件的患者，一线导管消融术可能优于抗心律失常药物治疗。
研究背景
心脏病发作时会留下心肌瘢痕，这些瘢痕干扰了心脏的正常运作，并可能导致VT的发生，它是最普遍的心源性猝死诱因。植入式心脏除颤器（ICD）是减少VT患者死亡风险的一种常用手段，然而，ICD尽管能回复正常心律，却无法防止VT，同时电击治疗给患者带来的不良影响也较为显著。现阶段，针对VT的抑制手段主要包括导管消融和抗心律失常药物治疗，已有研究指出，在药物无效的情形下，消融手术的效果要优于使用更高强度的药物。
研究设计
VANISH2是一项多中心、平行组、双臂、前瞻性、开放标签、随机临床试验，对终点进行盲法判定。研究纳入416例既往有心肌梗死和VT事件的患者，随机分配至导管消融组或抗心律失常药物治疗组。入组患者需满足至少以下一项条件：经干预终止的持续性单形性VT；ICD通过抗心动过速起搏（ATP）治疗≥3次VT且伴有症状；无论有无症状，ICD通过ATP治疗≥5次VT；≥1次适当的ICD电击；或24小时内≥3次VT发作。且这些合格事件发生时患者未接受抗心律失常药物治疗。
VANISH2研究是一项跨越多个中心的平行分组、双臂设置、前瞻性、开放标签、随机临床试验，其终点评估采用盲法进行。该研究招募了416名患者，这些患者之前有过心肌梗死及VT病史，并被随机分配到导管消融治疗组或抗心律失常药物治疗组。纳入标准包括患者至少经历过以下一种情况：由干预手段终止的持续性单形性VT；因VT发作，ICD进行抗心动过速起搏（ATP）治疗3次或以上且伴有症状；无论有无症状，ICD进行ATP治疗5次或以上；至少1次适当的ICD电击治疗；或者在24小时内VT发作3次或以上。同时，这些符合条件的患者在发生上述事件时并未接受抗心律失常药物治疗。
主要终点是涵盖了任意时刻的死亡事件、14日后恰当的ICD电击治疗、VT风暴（即在24小时内发生3次或以上的VT事件），以及治疗后的持续VT低于ICD的检测阈值这一组合终点。辅助目标则包含了核心终点的各个单独元素，以及数项预先确定的临床、心律失常和安全性相关终点。
研究结果
相较于药物治疗，导管消融手术使得主要终点事件的发生率下降了25%。在中期随访4.2年的时间内，导管消融组中有103名患者（占总数203名）经历了主要终点事件，而抗心律失常药物治疗组中则有129名患者（占总数213名）发生了主要终点事件（风险比为0.75；置信区间为95%CI 0.58-0.97；P值为0.028）。
次要终点方面，两组在死亡、VT风暴、适当电击、低于ICD检测阈值的持续性VT等方面无统计学显著差异。亚组分析显示，各亚组间也无统计学显著差异。
在安全性比较上，两组在严重非致命性不良事件的发生率上保持一致。具体来看，消融组在术后30天内的死亡、大出血、脑卒中、穿孔以及失代偿性心力衰竭的发生率分别为1%、1%、1.5%、0.5%和2%；而药物组由于药物治疗引发的不良事件发生率包括死亡0.5%、肺部并发症3.3%、甲状腺功能亢进3.3%、肝脏异常2.4%以及神经系统问题2.4%。
研究结论
在对曾经发生过心肌梗死和VT的患者治疗中，优先采用导管消融术而不是抗心律失常药物，能有效减少死亡或严重心律失常的复合终点事件风险。此发现或许会对VT患者的治疗方案产生重大影响，并为医生提供了新的治疗参考。
