专利事件| 罗特西普专利获得专利权期限补偿，贝舒地尔片迎来首个仿制药专利声明

健康 2024-11-01 19:00 北京

为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要涉及：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效、专利PTE/PTA获批等情报。专利情报数据均来源于医药魔方NextPat数据库。

本周（2024.10.21-2024.10.27）主要涉及以下内容：

1. 中国上市药品专利登记及仿制药专利声明

重点内容简介：本周CDE中国上市药品专利信息登记平台新增登记药品专利4件，包括9月份新获批上市的托夫生注射液首次登记了1件化合物专利，伊努西单抗注射液首次登记了1件序列专利等。

齐鲁制药针对甲磺酸贝舒地尔片的3类专利声明是该品种首次收到仿制药专利声明，齐鲁制药是首个申报该品种仿制药上市的企业，甲磺酸贝舒地尔片目前在CDE的中国上市药品专利信息登记平台中仅登记了化合物专利CN’094B，预计于2026-03-27到期，该专利提交了药品专利权期限补偿（PTE）请求，9月12日收到了药品专利期限补偿审查意见通知书，通知书中指出了药品注册分类为化学药品5.1类，不符合专利法实施细则第80条的规定，预计该专利无法获得PTE专利权期限延长。

2. 美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增

重点内容简介：本周FDA桔皮书新增专利数十件，涉及品种Fintepla (芬氟拉明口服液)、Lumryz（羟丁酸钠）、Viberzi（艾沙度林）、Zembrace Symtouch（舒马普坦）、Rezurock（贝舒地尔）等。

3. 中国药品专利复审、无效情况精选

重点内容简介：本周内没有药品相关专利无效决定发文。此前受到专利无效宣告请求的芦可替尼的药用盐型专利CN101932582B于25日收到了无效口审通知书。中美华东制药的关于吲哚布芬晶型的专利CN116082218B（保护晶型D）于23日收到了无效口审通知书，该专利的1件同族专利CN114634440B（保护吲哚布芬晶型X）同样在无效审理中。

据报道，中美华东制药利用所拥有的晶型专利，与多家相关企业有专利官司或纠纷，就在1个月前上海阳光医药采购网公布了关于暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格的通知。

4. 中国药品专利PTE、PTA情况精选

重点内容简介：本周有多件专利权期限补偿审批决定发文，多个药品相关专利获批专利权期限延长，例如罗特西普在CDE专利信息登记平台中登记的1件医药用途专利CN’646B获得了215天的专利权期限补偿。

药品专利事件周报的详细内容请点击阅读原文查看，或者加入文末医药魔方专利信息群获取。

医药魔方专利信息群，旨在提供医药行业专利重点事件监控和解读，群内提供以下信息：

1. 及时的医药专利无效信息、复审跟踪、PTE/PTA专利补偿提醒；

2. 中国上市药品专利登记平台最新登记/声明；

3. 桔皮书专利最新登记；

4. 热点医药专利事件解读；

5. 医药专利研究报告；

6. 医药专利相关资讯。

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