政策速递|《国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作》

文化   2024-08-01 16:00   北京  

7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。
会议指出,药物临床试验是创新药研发的关键环节,开展优化创新药临床试验审评审批试点工作,是持续深化审评审批制度改革,提升临床试验质量和效率,促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展,创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。
《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》将于近日发布。国家药监局将坚持公平公正公开,严格按照现行技术标准审评审批,加强与申请人、临床试验机构、省级药品监督管理部门协同,全力推动试点工作开展。


关于盈科瑞

国家高新技术企业北京盈科瑞创新医药股份有限公司(简称:盈科瑞)创始于1999年,创始人为中国中医科学院中药研究所研究员张保献教授,是一家以自主研发为主,研发承接并重,新制剂独具特色,集研发、成果转化、产业化于一体的民营中药研发领域龙头企业。公司自成立以来,致力于中药创新药和新制剂的研发,服务于中医药事业的传承、创新和发展在相关资质方面,盈科瑞是第一批国家高新技术企业,相关实验室获得CNAS认证,拥有天津市肺部给药重点实验室、广东省雾化吸入工程技术中心,河北省中药雾化吸入重点实验室。同时,盈科瑞“创新中药研发的关键技术与应用”项目荣获2019年度北京市科学技术进步一等奖,2022年被授予国家工业和信息化部“专精特新”小巨人企业、国家知识产权示范企业。盈科瑞成立25年来,累计获得新药证书12项、生产批件51项、临床批件47项,共计110项;申请专利720件,已授权专利214件,PCT国际专利15件;荣获国家863、科技部“十一五”“十二五”“十三五”重大新药创制专项等国家级课题15项,其他省市级课题27项;荣获各类荣誉资质200项,其中国家级79项。2023年来,盈科瑞科研成果再创新高,累计获得20个批件(临床批件和生产批件),批件数全国领先。



盈科瑞创新医药
国家高新技术企业北京盈科瑞创新医药股份有限公司(简称:盈科瑞)创始于1999年,创始人为中国中医科学院中药研究所研究员张保献教授,是一家以自主研发为主,研发承接并重,新制剂独具特色,集研发、成果转化、产业化于一体的民营中药研发领域龙头企业。
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