省药监局南京检查分局、审评核查南京分中心联合举办医疗器械综合类专题培训

文摘   2024-11-26 18:27   江苏  


 为帮助医疗器械生产研发企业深入理解审评核查最新政策法规,提高产品注册、生产许可申报工作的质量和效率,推动医疗器械行业高质量发展,近日,南京检查分局、审评核查南京分中心联合举办医疗器械综合类专题培训。全市医疗器械生产研发企业注册法规、生产质量管理相关人员近230人参加培训。



 本次培训班设有5个专题。南京检查分局医疗器械条线负责人针对2024年医疗器械生产企业监督检查中出现的11个关键问题进行了分析和解读,并对如何进一步落实质量安全主体责任进行了宣贯;审评核查南京分中心技术骨干围绕医疗器械便民受理、办理事项申报要点,拟上市产品立卷审查和延续注册常见审评问题,生产许可核查申报资料要求及整改报告编写注意事项等多个方面进行了深入浅出地讲解;还专门邀请了省药监局核查中心医疗器械检查科负责人就注册现场核查要点及主要问题进行了重点讲解。

 培训内容系统全面,贯穿医疗器械上市前产品注册、上市后合规生产,现场还发放了政策法规汇编,深受企业的欢迎。参训学员纷纷表示,通过本次培训,初步掌握了注册申报的注意点以及合规生产的风险点,为企业在后续产品研发、注册申报、质量控制等方面指明了方向,希望后续常态化开展系列培训。

下一步
 南京检查分局与审评核查南京分中心将继续聚焦企业核心需求,分板块、分区域举办更多类型、更细领域的专业培训课程,以满足医疗器械生产研发企业的不同需求,积极解决企业切实关切问题,助力企业进一步提升质量管理水平,积极推动南京市生物医药产业高质量发展。




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供稿:南京检查分局、审评核查南京分中心
编审:省局办公室
发布:刘华秋

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