1年14证!呼吸道分子诊断赛道,下一个红海!

科技   2024-11-13 13:05   广东  

有观点,有态度

这是医业观察的第2321-1期文章


作者:大孙浩

来源:大浩聊诊断

前言

最近和行业的很多同仁以及投资人聊天,不约而同的都会谈到分子诊断,尤其是呼吸道分子后续将如何发展。


这篇就以大浩的视角开谈谈呼吸道分子诊断后续发展又会将如何。


问题与反思:1年14证!呼吸道分子诊断将何去何从?


在预测分子诊断如何发展之前我们还是需要了解。分子诊断可以应用于那些场景。这就包括感染类,肿瘤检测,用药指导,遗传疾病检测等。



这两年尤其是感染类诊断中的呼吸道分子诊断格外火爆。


大浩认为呼吸道分子诊断是下一个红海市场(至于为什么是红海下面会提及)。有预测认为,预计2024—2028年,呼吸道疾病检测行业市场规模由148.69亿人民币元增长至404.81亿人民币元,期间年复合增长率28.45%。



对于呼吸道分子检测市场大浩是这么认为的,无论是从获证产品数量还是排名前几的企业年销售额,或者是市占率来说,目前呼吸道分子诊断市场还未真正形成。

虽然市场还未充分形成,但是出厂价格竞争,和终端收费的互卷已然开始。

以SS、DA、ZC、BJ为首的分子诊断公司,这些公司凭借率先布局和产品规划,获证赢得了部分市场和先机。

而根据大浩统计,截止至2024年10月。在未统计单检产品前提下,今年前10个月内已经有14款小/多联检获证。各企业获证速度可见一斑。根据消息ZW的呼吸道4联和5联2024年内也有望获证,届时2024年获证产品或将达到16款。具体如下表。

产品名称
检测指标
注册证号
十项呼吸道病原体检测试剂盒(荧光 PCR 法)
甲型流感病毒、乙型流感病人鼻病毒、人副流感病毒、人冠状病毒、人呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体。甲型流感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒的检测结果不可分型。
国械注准
20243400893
新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒以及呼吸道合胞病毒
国械注准
20243401683
呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和百日咳鲍特菌
国械注准
20243401723
甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒
国械注准
20243401718
新型冠状病毒(2019-nCoV)及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)
新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒
国械注准
20243402029
呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、呼吸道合胞病毒、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒、新型冠状病毒。腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒的检测结果不分亚型。
国械注准
20243401400
肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
肺炎支原体、百日咳鲍特菌
国械注准
20243400883
肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌
国械注准
20243400058
甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒
国械注准
20243400754
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)
甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒
国械注准
20243400263
新型冠状病毒2019-nCOV甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光法)
甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒
国械注准
20243400500
呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)
呼吸道合胞病毒、副流感病毒
国械注准
20243401951
呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法
肺炎支原体、呼吸道合胞病毒
国械注准
20243400679
甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
甲型流感病毒、乙型流感病毒
国械注准
20243402101

所以后续!对于这些先发企业来说有没有形成足够高的壁垒和拳头产品以维持行业地位,并且保持增长就很关键了。

可是按照上表中的获证趋势来看,大浩估计,往后2-3年呼吸道分子联检产品,每年或以20-30款左右的速度获批。

若此2-3年后,企业的常规指标,常规平台,甚至是分子poct产品或非典型病原体,都会逐渐获证。尤其是对于针对常见的上呼吸道感染病毒和病原体而言此趋势更甚。

所以在往后各家企业在产品力,性能,技术原理,检测指标,应用场景都高度同质化的情况下。各家企业该如何发展,就是各家企业值得思考的问题。

大浩以为如下几点可能是,让企业在这片红海市场中占有一席之地甚至是能拔得头筹的关键点。

1.数智化:企业内部可以采用数智化管理,通过云计算、大数据、人工智能等技术提升运营效率,降低运营成本,实现精细化管理发货和备货

这种技术的应用可以帮助企业在供应链管理、库存控制等方面实现优化,提高响应速度和服务质量。

对外,企业可以利用数智化手段对呼吸道疾病发病进行预测和预警,同时通过数据分析提升对群众和临床的检测意识宣传,提升公众与临床对检测重要性的认知

如果有机会和政府和疾控部门合作,企业通过数智化对疫情趋势进行预测,帮助政府和卫生部门更有效地分配医疗资源,并为疫情防控提供决策支持。

2.独特性:企业开发具有独特优势的产品。特定用途或针对特定人群,亦或同个项目少有/暂无获证的产品。通过获证这类新产品以获得独特性。

或是针对现有产品线进行产品补充并形成独特产品矩阵,以确保在竞争激烈的市场中保持领先地位。

例如最新ZW获证的HBV内标定量产品,或者是Xpert的TB-RIF产品。又如常规平台的登革热,猴痘,A群链球菌等。

3.技术创新:包括检测技术、仪器和耗材创新,创新后的产品确实能够解决目前现有产品或同类产品的局限。例如分子POCT在保证检测准确性的前提下,能有效缩短检测时间,使操作更加便捷。

但也要指出,创新不一定是创造完全新的技术或产品,也可以是在过往的产品上进行微创新以解决现有问题,例如耗材。

4.差异化:企业通过产品规划和市场洞察,设计规划和现有产品具有差异的产品,当然企业也可以通过开发新技术和新服务,以实现产品差异化。

例如在各分子POCT企业都在做病毒检测时,RC的真菌和细菌分子POCT检测试剂就实现产品差异化。此外还包括BA的非典型多联检产品。

5.快速化:因为临床所需要的呼吸道检测即时性和准确性等特点,决定呼吸道分子诊断快速化势在必行

这里实现呼吸道分子诊断快速化的手段不是仅特指分子poct,还包括超声直扩,释放剂,恒温扩增等手段。

通过各种手段能有效缩短呼吸道病原体的结果汇报时间,尽可能达成在30分钟内完成检测流程。

6.场景/市场的拓展:企业可以探索新的应用场景,如呼吸道分子的家庭自测/送检、远程医疗看诊,高端体检等,以寻找新市场扩大市场覆盖范围。

直接选择出海也是一条新道路。海外和国内注册,市场和竞品完全不同,出海虽然是必须的,但是选择出海时机也同样重要。

7.提升临床检测意识:企业通过市场教育和宣传活动以及不断的学术宣讲,提高临床医生和患者对分子诊断重要性的认识,从而增加产品的市场需求。

并且通过各种活动和科研合作转化加深与终端的合作关系,强化二者的链接。

8.覆盖面更广:呼吸道分子检测目前获证多为上呼吸道病毒。往后呼吸道分子会覆盖更广指标。

这里广既是指,检测会拓展到细菌,真菌,耐药基因,甚至非典型病原体。

而另外的广是指,往后小/多联检会成为各企业主要的研发目标。

预测会以3-9联检产品为主,后续再补充指标,直至逐渐覆盖常见病原体。将鲜少见到一劳永逸式的,直接报证15重左右的超多重产品。

实现多联检方式包括,熔解曲线,增加荧光通道,或者增加反应管数亦或是多种方式组合。

至于临床会维护更多开单方式,更新开单组合,让临床更灵活的选择测试指标。

例如在流感爆发季节小联检更适合。而在其他检测场景例如下呼吸道感染或者多病原体叠加感染期间,多联检就显得很重要。

最后大浩还认为,虽然分子检测基层市场,目前受政策和合规性等影响开展受限。但广大的基层下沉市场,在未来有可能是每个企业在觊觎的广袤空间。


---The End---

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