Lancet子刊 | 一周一针控血糖？icodec胰岛素有望改变T2D治疗格局

文摘 2024-11-17 18:08 北京

【CMT&CHTV 医学前沿·临床经典】

导语：2型糖尿病患者常常陷入频繁注射胰岛素的困境，这不仅影响了他们的日常生活，还可能导致依从性下降和血糖控制不佳。那么，是否有可能打破这一僵局呢？一种新的药物带来希望，本文将深入探讨这一临床难题的最新突破。

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icodec在2型糖尿病治疗中与传统胰岛素glargine U100的较量

在2型糖尿病（T2D）的治疗领域，胰岛素治疗是控制血糖的关键手段，尤其是对于口服降糖药物控制不佳的患者。然而，现有治疗方案面临着显著的挑战，包括对低血糖事件的预测和管理困难，以及由于治疗频率高导致的患者依从性问题。这些问题限制了胰岛素治疗的效力，增加了患者的治疗负担，尤其是在需要每日多次注射的方案中。

在内分泌学和糖尿病管理的前沿，研究者们一直在寻求更为有效的胰岛素制剂，以期通过改善药代动力学特性和减少注射频率来优化血糖控制。胰岛素icodec作为一种新型的长效胰岛素类似物，其独特的药理学特性使其成为研究的焦点。Icodec的设计旨在实现每周一次的给药频率，这一创新有潜力显著改变T2D患者的治疗模式，减少注射次数，从而可能提高患者的生活质量和治疗依从性。

2024年11月，The Lancet Diabetes & Endocrinology杂志发表了一篇题为“Continuous glucose monitoring-based metrics and the duration of hypoglycaemia events with once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in insulin-naive type 2 diabetes: an exploratory analysis of ONWARDS 1”的研究，深入探讨了icodec在胰岛素初治T2D患者中的疗效和安全性的机会。这项研究不仅对icodec的药代动力学和药效学特性进行了全面评估，还通过与广泛使用的每日注射胰岛素glargine U100的对比，为我们提供了关于新型胰岛素治疗方案的宝贵数据。

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ONWARDS 1试验的巧妙布局，深入剖析icodec与glargine U100的优劣

本研究是一项为期78周的随机、开放标签、治疗至目标、3a期试验，旨在比较icodec和glargine U100在胰岛素初治的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。研究在全球12个国家的143个地点进行，纳入了492名年龄在18岁以上的2型糖尿病患者，这些患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平在7.0%至11.0%之间，且之前未接受过胰岛素治疗。参与者通过互动网络响应系统以1:1的比例随机分配到icodec组或glargine U100组。主要和次要评价指标包括基于连续血糖监测（CGM）的指标，如血糖在目标范围内的时间（TIR）、血糖在紧密范围内的时间（TITR）、血糖超出范围的时间（TAR）以及血糖低于范围的时间（TBR），以及CGM衍生的低血糖发作持续时间。

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icodec与glargine U100的疗效和安全性比较，揭示治疗新趋势

icodec与glargine U100在TIR上的差异性分析

在治疗初期（第0至4周），icodec与glargine U100在TIR（时间在血糖目标范围内）的平均百分比上没有显著差异，分别为50.1%和52.5%。然而，随着治疗的深入，icodec组在TIR上的表现开始显著优于glargine U100组。在中期（第22至26周）、主要阶段结束（第48至52周）和扩展阶段结束（第74至78周）期间，icodec组的TIR平均百分比分别为73.4%、71.9%和70.2%，而glargine U100组则分别为69.7%、66.9%和64.8%（图1）。这些数据表明，随着治疗时间的延长，icodec在维持血糖在目标范围内的时间上展现出了明显的优势。

图1 CGM评估期间，平均时间在目标血糖范围内、以上或以下所占的百分比

icodec在降低TAR方面的显著效果

在TAR（时间血糖超出目标范围）方面，icodec同样表现出了显著的降低效果。在上述三个时期，icodec组的TAR平均百分比显著低于glargine U100组，分别为2.34、-3.69和-4.58个百分点。具体数值上，icodec组的TAR在中期、主要阶段结束和扩展阶段结束期间分别为27.3%、26.9%和26.2%，而glargine U100组则分别为32.4%、42.8%和46.7%（图2）。这一结果表明，icodec在减少血糖超出目标范围的时间上更为有效，这对于预防高血糖事件具有参考价值。

注：A. 整体CGM衍生的低血糖发作（传感器血糖<3.9 mmol/L [<70 mg/dL]，持续≥15分钟）；B. 整体CGM衍生的夜间低血糖发作（传感器血糖<3.9 mmol/L [<70 mg/dL]，持续≥15分钟）；C. 低血糖期（传感器血糖<3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，持续≥15分钟）；D. 夜间低血糖期（传感器血糖<3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，持续≥15分钟）。

图2 在中期、主要阶段结束和扩展阶段结束期间，达到复合CGM目标（TIR>70%和TBR<4%）的参与者估计比例

TBR和低血糖风险的安全性考量

在TBR（时间血糖低于目标范围）方面，即低血糖风险的评估，icodec和glargine U100均保持了较低的水平。在<3.9 mmol/L [<70 mg/dL]的阈值下，两组在所有CGM期间的平均百分比分别为1.2%或更低（icodec组）和0.9%或更低（glargine U100组）。在更严格的<3.0 mmol/L [<54 mg/dL]阈值下，两组的平均百分比也非常低，且在所有CGM期间没有统计学上的显著差异，表明两种治疗方案在低血糖风险方面相似，均处于安全范围内（图3）。

图3 在主要阶段结束时（第48至52周），按治疗日计算的平均CGM指标

低血糖发作持续时间的相似性分析

在低血糖发作的持续时间上，无论是整体还是夜间发作，icodec和glargine U100之间的中位数持续时间相似，均不超过35分钟。具体来说，在整体低血糖发作中，icodec组的中位数持续时间为35分钟或更少，而glargine U100组的中位数持续时间也为35分钟或更少。在夜间低血糖发作中，两组的中位数持续时间也均不超过35分钟。这进一步确认了两种治疗方案的安全性，尤其是在预防严重低血糖事件方面。

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icodec在2型糖尿病治疗中的潜力与挑战

本研究提供了icodec与glargine U100在胰岛素初治的2型糖尿病患者中的疗效和安全性的深入比较。研究结果表明，在治疗期间，icodec在提高TIR和降低TAR方面优于glargine U100，同时保持TBR在国际接受的限值以下。此外，低血糖发作的持续时间在两个治疗组之间没有差异，这为icodec的临床应用提供了积极的数据。相较于现有文献，本研究的独特价值在于其长期观察和对低血糖风险的深入分析，为2型糖尿病的胰岛素治疗提供了新的视角和治疗选择。

参考文献

BERGENSTAL R M, ÁSBJÖRNSDÓTTIR B, WATT S K, et al. Continuous glucose monitoring-based metrics and the duration of hypoglycaemia events with once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in insulin-naive type 2 diabetes: an exploratory analysis of ONWARDS 1[J]. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024; 12(11): 799-810. DOI: 10.1016/S2213-8587(24)00220-1.

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编辑：连翘

二审：耳东

三审：清扬

排版：半夏

封面图源：Pexels

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