随着最新一届美国大选结果出炉，共和党总统候选人特朗普即将重任美国总统，其所奉行的“美国优先”原则让部分医药产业人士对《生物安全法案》草案前景和其中提及的公司又担忧了起来。
实则不必。
作为拜登政府的政策遗产，共和党人特朗普对这项法案能有多“上心”，目前还是个未知数。而且，在此之前，许多法律及医药行业人士都已经给出判断：无论是看所剩时间，还是观察参众议院持续分化的内部立场，法案草案最终通过的概率都很低；一旦今年未能通过，草案就将随着国会更替而“失效”，之后又要从长计议；而即使通过，由于草案摇摆修改，对所提及公司的影响也非常有限。
当然，未来仍有不确定性，而在当下，“确定”的积极信号已经纷至沓来。
产业方面，根据药明康德今年在投资者开放日活动上引用的多组数据，2023年全球生物技术融资已经恢复到新冠疫情前水平，2024年上半年更是持续回暖，同比增长63%，达到了近3年来的高值。
融资之外，通过药物授权和并购等方式，大型公司也在积极寻求来自小型公司的机会，扩充自身管线。今年上半年，全球发生了多笔重大药物授权交易，包括赛诺菲与Novavax达成的5亿美元首付款疫苗合作、诺华与PeptiDream签订的1.8亿美元首付款多肽药物交易，等等。在企业并购方面，福泰制药以49亿美元收购了Alpine Immune Sciences，吉利德科学也斥资43亿美元收购了CymaBay Therapeutics，这些双赢交易都促进了创新药物研发和商业化的活力。
“春江水暖鸭先知”，当创新药企有了继续下单的资金，服务药企的CXO企业已经在三季报中显示出了积极的信号。
这其中最亮眼的还要数药明康德。这家公司从今年年初就始终笼罩在美国法案的阴影下，但从半年报到三季报的数据显示，其业务不仅保持着庞大体量，增长趋势也不曾改变。
2024年第三季度，药明康德营收重回百亿规模至104亿元，剔除特定商业化项目同比增长14.6%。公司在手订单量增速尤其惊人，在手订单实现人民币438.2亿，同比增长35.2%，前三季度自由现金流达55.6亿元。这意味着在未来很长一段时间里，其增速还将持续兑现。
不得不说，药明康德在2024年的重重挑战之下，确实展现出了强大的发展韧性和坚实的基本面，一个字，“稳”。
▍长期主义的代表
从后视镜中观察近年世界生物医药健康产业的发展，2018年-2021年间可谓是黄金时代。新冠潮水退去之时，许多CXO的业绩显得有些“猝不及防”。
相比之下，药明康德在几年前新冠订单增幅非常亮眼的时期，也一直保持了足够的“清醒”，始终会特别披露剔除新冠业务的业绩表现，给外界投资者非常理智的投资指引。可见，药明康德的管理层已洞悉，新冠订单是一个短周期属性的增长点，公司要长期发展，需要的是着眼长期发展的战略。
在外部环境挑战下，药明康德此次第三季度收入重回百亿规模，剔除新冠商业化项目同比增长14.6%。这是一个两位数的正向增长，可见药明康德的业务管线十分健康，并未对新冠订单产生过度的依赖。
众所周知，在医药行业的创新格局中，大型跨国药企和小型生物科技公司承担着不同的产业角色。药明康德与两类企业都有深度关联。
一方面，这家公司与许多大型药企有稳定的长期合作，头部的辉瑞、默沙东、强生、礼来等都合作超过20年。在《生物安全法案》草案阴影之下，这些企业依然在积极“下单”——第三季度业绩显示，药明康德与全球前20大制药企业的合作收入同比增长23.1%，依然保持着积极的增长态势。
与大型药企打造全面发展策略不同，小型生物科技公司往往走得是一种独特的、更专注于某一垂直领域的“创新”道路。由于它们的规模小，往往轻资产运营，且需要快速推进管线至投资里程碑，因而更需要像药明康德这样的CXO在研发早期就提供专业的外包服务支持。这也就是药明康德频繁对外提及过的“长尾战略”，即 “跟随客户”和“跟随分子”一同发展。
与许多CXO不同的是，药明康德采取的是CRDMO一体化的商业模式，其强大的R端，着眼于在研发早期就介入和服务未来的“爆款”。
多年的积累使得药明康德赢得了庞大和忠实的R端客户群体，根据药明康德三季报披露，目前公司R端在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过45万个新化合物，同比增长7%。药明康德与全球客户建立了值得信赖的合作关系，使得R业务能够随着持续向D&M转化，通过这种“赢得分子”的战略，药明康德R端业务能够持续带动后端高价值业务长期的增长。
目前，药明康德服务的全球活跃客户已超过6000家。数量庞大的客户群，以及大量早期合作项目，都能够有效帮助药明康德敏锐洞察全球研发的方向和潜在需求，从而为后期产能布局的决策的预见性提供了重要的参照。
▍捕捉新分子浪潮
近年来，以多肽（pepTIDES）和寡核苷酸（oligonucleoTIDES）为代表的TIDES新分子药物类型被药企和市场双向看好。
根据弗若斯特沙利文数据分析，全球寡核苷酸药物市场规模从2016年0.1亿美元增长至2021年32.5亿美元，年复合增长率高达217.8%。根据Evaluate和BCG分析，2026年全球寡核苷酸市场规模将达到150亿美元（约合人民币1067亿元）。多肽的市场也同样广阔，弗若斯特沙利文预测2030年全球多肽药物市场规模将达到2108亿美元，展现出了令人振奋的市场前景。
药明康德的新分子业务WuXi TIDES前三季度业务收入达到35.5亿元，同比强劲增长71.0%；预计全年TIDES收入增长将超过60%。截至2024年9月底，TIDES在手订单同比增长196%。TIDES业务在数年之间能够快速规模化放量，主要在于在行业风口到来之前，药明康德就能够准确预判需求并落地布局、将产能迅速放大。
公开材料显示，药明康德对多肽业务的布局可以追溯到2011年。以重磅胰高血糖素样肽（GLP-1）类药物为例，在2023年引爆全球市场，全球多肽产能告急之时，药明康德稳稳把握住了行业机遇，拿到了新分子的“超级大单”。
“药明康德始终积极应对制药和生物科技公司不断变化的需求，这使得他们能够站在科学创新的前沿，产生独到的行业洞见，及时捕捉创新分子的发展机遇，我们对此印象深刻。”弗若斯特沙利文分析师Ojaswi Rana这样表示。
近期的三季报中，可以看到药明康德多肽产能铺设的速度和气魄。2024年1月，其多肽固相合成反应釜总体积增加至32,000L，并将于2024年底达到41,000L；2025年产能将进一步增加。
（药明康德TIDES业务保持高速增长，产能快速提升）
药明康德寡核苷酸的产能在行业内也是“遥遥领先”。在许多人对寡核苷酸的合成规模印象还停留于微克、微摩尔的时候，2020年，药明康德的寡核苷酸公斤级车间就已投入使用，如今，已经拥有了20多条寡核苷酸生产线。
此外，根据公开材料显示，药明康德布局了配套的LNP药物递送技术和注射剂等制剂生产线以及高活药物平台能力，可以一站式解决寡核苷酸及多肽API和制剂问题。无疑这样的服务模式对新分子药物来说更为友好。
▍新分子订单是有门槛的
TIDES药物有着区别于传统小分子的结构独特性和复杂性。从新药获批情况来看，2022年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准了5种TIDES药物（4种多肽和1种寡核苷酸），占当年新药实体批准总数的14%。2023年，FDA共批准了9款TIDES药物，在年度新药获批总数中占比达到了16%。
从获批分子的结构发展趋势来看，其中4款寡核苷酸药物覆盖多种疾病领域，均有不同程度上的化学修饰，以提高其稳定性和治疗效果，部分也进行了多种类型的偶联。几种获批的多肽药物也呈现出了结构的多样性，不仅仅限于线性多肽，还出现了环肽、脂肽等。
作为行业内少数能覆盖小分子、多肽、寡核苷酸及多种化学偶联的CRDMO，药明康德新分子赋能能力在整体CXO市场上具有独特性和稀缺性。
举个例子，近几年，美国食品药品监督管理局（FDA）先后批准了四款针对杜氏肌营养不良症（DMD）的反义寡核苷酸（AONs）疗法，引爆了行业的研发热情。这些获批疗法均采用了PMO技术，但这类分子类型合成、生产极为复杂。
在本年度投资者日上药明康德提及，目前正在赋能全球3款基于PMO和PPMO（PMO与多肽偶联）结构DMD药物的临床开发。在过去3年时间里，药明康德将所承接的PMO类药物活性成分成本降低了60%，且加速了研发过程；其中一款PPMO疗法在寡核苷酸、多肽、制剂、分析等6个团队的并行作业、无缝衔接下，仅耗时11个月便推进至IND。
专业的能力加上完整的端到端服务，以及无与伦比的规模，使得药明康德在TIDES业务方面具有了强大的竞争力和客户粘性。三季报显示，药明康德TIDES D&M服务客户数同比提升20%，服务分子数量同比提升22%。
▍CXO靠谱很重要
从过去二十几年来的发展历程，以及近年来对新分子趋势的洞见与把握上，我们不难看出，药明康德不但在战略决策上“靠谱”，在专业科技上无疑也是值得信赖的。在投资者日上，药明康德对投资人提及，其新分子工艺研发生产业务，迄今共完成了超900批的商业化产品交付，零失败。
对于全球在新分子药物上布局创新的药企而言，无论从速度和专业性上，药明康德无疑是一家非常专业靠谱的合作选择。今年5月，美国权威生物技术组织BIO公布了一份最新调查结果，调查显示美国生物医药公司至少需要8年的时间，才能找到替代药明康德的服务供应商。根据权威行业媒体BioCentury的调查，超过半数的受访者认为取代中国供应商“极为困难”，41%认为“具有挑战”，只有7%觉得无伤大雅，如果法案最终通过，将有超过90%的在研药物进度放缓。
都说靠谱是一个人最大的优势，那么对于一家公司而言也是如此。药明康德在不确定性中依然展现出了强大的确定性。尽管《生物安全法案》风波尚未尘埃落定，药明康德2024年前三季度，新增客户超过800家，活跃客户数6000家，保持着产业链中的优势地位，也在不断赢得全球客户的信任。
如此看来，外部环境的变化似乎也没那么“可怕”，至少目前来看，药明康德表现不仅坚挺，而且未来可期。
（来源：瞪羚社）
