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引言：在肿瘤治疗领域，抗体偶联药物（ADC）因其精准靶向和高效杀伤肿瘤细胞的能力而备受关注。近日，华东医药引进的ADC药物「索米妥昔单抗」在中国获得批准上市，这是国内首个获批的叶酸受体α（FRα）ADC，标志着中国在ADC治疗领域的又一重要进展。
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截图来源：NMPA官网
索米妥昔单抗获批详情
根据国家药监局（NMPA）官网公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请已获得批准。该药本次获批适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
索米妥昔单抗的创新之处
索米妥昔单抗是一种first-in-class的ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。FRα是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白，索米妥昔单抗通过靶向FRα，将细胞毒性药物DM4直接传递至癌细胞，实现精准杀伤。
国际认可与临床数据
索米妥昔单抗此前已在美国获批，是全球首款获批的FRα ADC。2022年11月，该药凭借单臂III期SORAYA研究的积极结果获FDA加速批准上市，商品名为Elahere。随后，基于验证性III期MIRASOL研究的积极结果，索米妥昔单抗在今年3月获得了FDA的完全批准。
MIRASOL研究显示，与化疗组相比，索米妥昔单抗组FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的总生存期（OS）显著延长（16.46 vs. 12.75个月，HR=0.67，P=0.005），无进展生存期（PFS）亦显著延长（5.62 vs. 3.98个月，P<0.001）。
华东医药的战略布局
2020年10月，华东医药与ImmunoGen达成协议，以4000万美元首付款和最高2.65亿美元里程碑付款以及约定比例的销售额提成费获得索米妥昔单抗在中国的开发和商业化权益。这一战略布局不仅加速了索米妥昔单抗在中国的上市进程，也显示了华东医药在引进国际先进药物方面的决心和实力。
市场前景与影响
索米妥昔单抗的获批，不仅为国内患者提供了新的治疗选择，也有望改变国内FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的治疗格局。此外，索米妥昔单抗的快速放量也为其市场前景增添了信心，根据ImmunoGen财报，该药2023年前三季度销售额已达到2.12亿美元。
结语
华东医药引进的索米妥昔单抗在中国的获批，是中国ADC治疗领域的重要里程碑。随着更多临床研究的开展和市场推广，索米妥昔单抗有望为更多患者带来希望，同时也将进一步推动中国肿瘤治疗领域的发展。
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