检验科GCP项目---传染病感染指标检测试剂盒（胶体金免疫层析法）正式启动

健康 2023-12-26 12:31 四川

2023年12月7日上午09:30由医学检验科承担的感染指标检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验启动会议在行政楼党员会议室召开。参会的主要有申办方重庆奥创生物技术有限公司CRA代表、GCP机构办代表邹力勇、医学检验科聂滨主任及其研究团队。

此次传染病感染指标试剂盒临床试验主要涉及人免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。会议首先由申办方重庆奥创生物技术有限公司CRA代表阐述了相应试剂盒临床试验的项目概况、承担研究科室的职责、试验设计、统计设计、伦理设计、试验管理设计等，并对试验流程及操作要点进行了详细的讲解和培训；GCP机构办代表邹力勇老师表达了对项目的大力支持，同时对实验相关内容提出了严格的要求；随后检验科研究者对样本收集要求、样本收集方案、样本保存条件、研究团队人员的分工、各岗位职责要求、标本检测盲法设置、试验各环节质量控制等方面进行了充分讨论和分析。

最后聂滨主任再次强调了临床试验的重要性及严谨性，要求参与研究人员严格遵守GCP试验相关规定，坚决落实本次试验方案各项SOP，以保证试验数据的真实、准确、完整、合法，高标准完成该项临床试验，为患者提供精准诊疗服务创造条件。

文稿：刘翔

编辑：郑凡

审核：聂滨

宜宾市第二人民医院检验科

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