蜜窠（Mike）结合中国食品药品检定研究院（中检院）9月初在深圳的现场培训，介绍2024年7月8日发布的《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》，下文简称《指南》，作为本系列培训笔记的收尾。
蜜窠（Mike）在《化妆品稳定性测试评估技术指南》培训笔记中，介绍过防腐挑战测试是化妆品完整版安全评估（安评）对比简化版新增的重点内容之一，往期以洗发水为例介绍过防腐剂和防腐体系。在科学安全合理的前提下使用防腐剂，对诸多化妆品的储存是必不可少的，无需谈之色变。而且，不是所有化妆品都需要开展防腐挑战测试，如下法规罗列了防腐剂定义和可免于进行防腐效能评价的产品。《化妆品安全技术规范（2015年版）》（原食药总局〔2015〕268号公告）第一章概述2.5防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（国家药监局〔2021〕51号公告）7.3 产品微生物学评估，根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。《指南》配套问答中指出，作为非强制性参考文件，其主要目的是为化妆品注册人、备案人在开展相关测试时提供指导和建议。化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价，制定《指南》参考的国内外标准如下表所列： |
| 《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则1121抑菌效力检验法 |
| T/SHRH 017—2019《化妆品防腐挑战试验》 |
| T/GDCDC 010—2019《化妆品防腐挑战性测试方法》 |
|
| ISO 11930:2019 Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product国际标准化组织，化妆品—微生物—化妆品抑菌保护的评价 |
| AOAC 998.10-2019 Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and Toiletry Formulations美国分析化学家协会，非眼部使用水混溶化妆品盥洗用品配方的防腐效能 |
| USP 43–NF 38<51>Antimicrobial effectiveness testing |
| CTFA Microbiology guidelines 2007原美国化妆品盥洗用品香料协会（Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association）微生物学指南，CTFA在2007年更名为美国个人护理产品协会（Personal Care Products Council，PCPC) |
中检院在2024年发布的11项化妆品安评技术文件，请注意区分适用于原料、风险物质还是成品；《指南》范围，规定了化妆品防腐效能的评价方法，适用于化妆品防腐体系效能评价，因此适用于产品。《指南》的整体框架如上图所示，其中CMCC的全称为中国医学细菌保藏管理中心（National Center for Medical Culture Collections），选择该中心菌种的原因主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性，避免使用其他国家或地区的菌种。例如问答中提及的ATCC（美国生物标准品资源中心，American Type Culture Collection）等境外菌种，可能遇到的购买流程、海关查验等困难。《指南》涉及的重要定义或目的如下所示，具体测试方法请查阅原文件，本文不深入讨论技术操作。模拟化妆品在生产、储存和使用过程中可能遇到的微生物污染，将一定量的微生物人工污染到化妆品中，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的方法。参考国内外现有的评价方法，规范化妆品防腐挑战测试的评估方法，以支撑安全评估的技术要求，同时促进行业内检验方法的统一。将一定量的微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的试验方法。可添加至化妆品和微生物混和物中，消除化妆品中抑菌或杀菌成分对微生物抑制或杀灭作用的试剂。
蜜窠（Mike）结合中检院培训，从形式上介绍《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》。如有问题，敬请批评指正。
若有其他想了解的化妆品合规内容，欢迎留言。若对化妆品、牙膏或原料申报，产品标签（含包装）功效宣称、广告宣传审核，药监部门审评意见，产品或原料的检验报告、安评报告，功效方案设计和开展等环节有何疑问，欢迎您联系我们咨询相关技术服务。
本公众号信息仅供参考，请以主管部门为准。本文已开启快捷转载，转发请注明出处。
