NMPA政务服务门户药品常见问题列表在9月14日新增了三条问答，把这三条问题以及所有102条问答整理分享如下，希望对大家有帮助：
https://www.nmpa.gov.cn/hd/nmpa_cjwt_index.html
| 问题 | 答案 | 发布日期 |
| 药品中，生物制品注射剂不同包装形式/给药装置（如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等）如何填写申请表？ | 根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，不同包装形式/给药装置的变更按照不同规格管理，因此应分别填写申请表。对于仅包装形式/给药装置不同的需在规格项注明相应的包装形式/给药装置。 | 2024/9/14 |
| 药品中，列入《国家短缺药品清单》中的品种是否可纳入优先审评审批程序？ | 根据《关于印发国家短缺药品清单的通知》（国卫办药政发〔2020〕25号）、《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）及《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）相关规定，列入《关于印发国家短缺药品清单的通知》附录中的品种，首个提交的仿制药申请（以受理日期为准）并提出优先审评审批程序的，可直接纳入优先审评审批程序；自首家纳入优先审评审批程序之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 | 2024/9/14 |
| 药品中，关于微型片剂的直径是如何定义的？ | 为规范和指导化学药品微型片剂的药学研究与评价，药审中心组织制定了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》，2024年2月7日正式发布施行。该指导原则适用于新药和仿制药的药学研究，明确微型片剂（Mini-tablets，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。 此前药审中心2020年12月31日发布的《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》中第8页“微片”注释中关于“微片系指直径不大于 4mm的片剂”是引用2012年WHO技术报告《Development of paediatric medicines: points to consider informulation》相关信息。 申请人自2024年2月7日起，应按照 《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》开展化学药品微片的药学研究。 | 2024/9/14 |
| 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？ | 化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。 | 2024/6/18 |
| 对于《国家药监局药审中心关于更新＜申报资料电子光盘技术要求＞等文件的通知》实施前已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项无相关申请号，能否使用电子申报资料制作软件制作需提交的资料（如登记资料、补充资料、稳定性资料）？ | 对于无申请号但是已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项，需提交的登记资料、补充资料、稳定性资料沿用原方式制作，其中光盘要求、文件格式（PDF）、文件及文件夹命名、文件大小、光盘盒及档案袋封面等需符合通知要求，并提供电子申报承诺书（应放入“申请信息”文件夹），文件应使用有效电子签章。 | 2024/6/18 |
| 《国家药监局药审中心关于更新＜申报资料电子光盘技术要求＞等文件的通知》已于2024年3月1日实施，目前新填报的化学原料药、辅料、包材各登记事项均赋予申请号，辅料、包材登记表也赋予了相应的数据核对码，有关文件制作、光盘盒封面和档案袋封面有何要求？ | 具有申请号的化学原料药、辅料、包材登记事项，建议使用电子申报资料制作软件准备登记资料并在验证通过后刻入光盘。光盘盒及档案袋封面请务必按照申请人之窗的提示填写，其中封面信息需包括相应的申请号、登记号、版本号（如适用），登记表数据核对码、品种名称、企业名称、联系人信息等。在申请人之窗填写邮寄预约信息前请确认申请人之窗填写的登记表已完成“提交”操作。 | 2024/6/18 |
| 对于药品制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型，申请人填写申请人之窗网上预约信息时哪些信息务必要填写齐全、完整、准确？ | 申请人在申请人之窗网上预约信息填写时，务必正确勾选品种类型，制剂品种勾选品种类型为“注册申请药品类”，原料药、药用辅料及药包材勾选品种类型为“原辅包登记类”，务必将“申请号、登记号、核对码、受理号、资料类型、光盘张数”等信息勾选并填写齐全、完整、准确，药用辅料、药包材务必将“版本号”填写准确。 | 2024/6/18 |
| 对于药品申报，光盘表面如何标注信息？ | 自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料需在每张光盘表面（非数据读取面）直接打印或使用记号笔清晰标注“申请号、资料类型、第*张/共*张”等信息。光盘表面不得粘贴标签。 | 2024/6/18 |
| 对于药品制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型资料光盘封面应重点体现哪些信息？ | 对于制剂、原料药新报资料，光盘封面上的“申请号、登记号、核对码、资料类型、光盘张数”等信息务必确保齐全、完整、准确，除此之外制剂、原料药审评过程中的补充资料（如书补、稳定性等），光盘封面还须准确体现“受理号”信息。 | 2024/6/18 |
| 自2024年3月1日起，药品申请人提交光盘资料涉及通用名核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料应关注哪些问题？ | 自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料涉及“通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料”的，需按照药审中心对外发布的《药品注册电子文档结构》放入指定位置文件夹并确保文件名准确，所含通用名称核准资料内容完整，避免漏放或多放，对于这两类资料申请人无需再单独提交1套光盘。 | 2024/6/18 |
| 自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，药品申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？ | ① 对于“制剂新报、发补资料”含临床试验数据库资料的情形，请将该部分资料放入“新报资料、发补资料”中一并刻录并将资料类型标记为“电子新报资料”或“补充资料”（光盘封面标记“供审评用”），除此之外需另单独提交一套临床试验数据光盘资料，光盘封面类型标记为“临床试验数据库资料”（光盘封面标记“单独提交”）。 ② 对于适用随着“制剂及原料药新报、发补资料”等单独提交核查用申报资料光盘的情形，请确保与新报或发补资料完全一致，该部分资料类型标记为“核查用申报资料光盘”（光盘封面标记“供核查用”）。 | 2024/6/18 |
| 自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，药品申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？ | 申请人应严格按照药审中心对外发布的光盘封面模板打印光盘封面，制剂用于受理形式审查阶段的“新报资料、补正资料”光盘封面通过“药品业务应用系统”打印；“制剂审评过程中补充资料（如发补、稳定性等）”及“原料药、药用辅料、药包材资料”光盘通过“申请人之窗-网上预约-资料提交网上预约”栏目填写信息完整后打印光盘封面。 | 2024/6/18 |
| 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？ | 《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3.审评程序”选择“单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药）”的 ，审评时限为200天，选择“与制剂申请关联审评”的，审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。 | 2024/6/18 |
| 药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？ | 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。 | 2024/3/20 |
| 在填写药品补充申请表时，应如何填写药品注册分类？ | 申请人可以根据药品注册证书的注册分类勾选相应的中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品或按生物制品管理的诊断试剂；如填写具体的分类（如1类、3类等），也应当和药品注册证书的注册分类保持一致。 | 2024/3/20 |
| 新药（包括按照原化学药品注册分类 1、2类以及现行化学药品注册分类1、2类申报的新药）在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？ | 对已按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，可以已完成的临床研究资料，参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。批准时，此类产品注册类别表述为“本品按照化学药品3/4类路径申报”。对尚未按新药临床批件要求完成临床研究的，境内外其他获批上市同品种遴选并发布为参比制剂后，申请人可以按照仿制药研究有关要求，提出生物等效性备案或临床试验申请并开展相关研究，后续提出仿制药上市申请；也可以与药审中心沟通一致后，继续完成已批准的原新药临床试验，后续按前款原则，提出仿制药上市申请。 | 2024/3/20 |
| 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？ | 化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。 | 2024/3/20 |
| 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？ | 根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。 | 2024/3/20 |
| 《关于落实＜国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见＞有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款要求，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，能否申请适当延期？ | 可以。《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）第二条第（二）款明确，“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。” 境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。 | 2024/3/20 |
| 通过仿制药一致性评价品种的信息，如何查询？ | 可以通过国家药品监督管理局药品审评中心网站，信息公开-化学药品目录集栏目，使用“药品名称”查询并筛选收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。具体网址：url。 | 2024/3/20 |
| 药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？ | 依据《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。中药品种申请表中“申请事项分类”应选择“其他”项，化药和生物制品应选择“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”。 | 2024/3/20 |
| 小微企业申报药品注册时，小微企业证明文件如何提交？ | 对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，需提交企业的工商营业执照副本复印件、上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。对于多家申请人联合进行申报的，需同时满足小微企业要求。 | 2024/3/20 |
| 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？中药同名同方药是否需要进行相关专利声明？ | 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布＜药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）＞的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。 | 2024/3/20 |
| 港澳台医药产品注册上市许可如何网上办理？ | 港澳台医药产品注册上市许可网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册-上市许可。 | 2023/12/15 |
| 港澳台医药产品补充申请如何网上办理？ | 港澳台医药产品补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册-补充申请。 | 2023/12/15 |
| 麻精药品实验研究活动及成果转让如何网上办理？ | 麻精药品实验研究活动及成果转让网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-麻精药品实验研究活动及成果转让。 | 2023/12/15 |
| 药品出口销售证明如何网上办理？ | 药品出口销售证明网上办理，建议登录网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-药品出口销售证明。 | 2023/12/15 |
| 出口欧盟原料药证明文件如何网上办理？ | 出口欧盟原料药证明文件网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-出口欧盟原料药证明文件。 | 2023/12/15 |
| 药物和医疗器械临床试验机构备案如何网上办理？ | 药物和医疗器械临床试验机构备案网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统-选择相应类别即可。 | 2023/12/15 |
| 药物和医疗器械临床试验机构备案系统咨询方式是什么？ | 药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统问题咨询方式请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统-根据提示信息进行咨询。 | 2023/12/15 |
| 药品注册批准信息如何在网上查询？ | 药品批准信息查询建议登录国家药品监督管理局网站-查询-药品，输入您要查询的信息进行查询即可。 | 2023/12/15 |
| 药品申请人之窗系统问题该联系谁？ | 药品申请人之窗系统问题咨询方式请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品申请人之窗-根据提示信息进行咨询。 | 2023/12/15 |
| 药品业务应用系统使用问题的咨询方式是什么？ | 药品业务应用系统问题系统问题咨询方式请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-根据提示信息进行咨询。 | 2023/12/15 |
| 境内生产药品注册临床试验如何网上办理？ | 境内生产药品注册临床试验网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-临床试验。 | 2023/12/15 |
| 境内生产药品再注册如何网上申报？ | 境内生产药品再注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-再注册。 | 2023/12/15 |
| 境内生产药品注册上市许可如何网上办理？ | 境内生产药品注册上市许可网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-上市许可。 | 2023/12/15 |
| 境内生产药品补充申请如何网上办理？ | 境内生产药品补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-补充申请。 | 2023/12/15 |
| 境外生产药品注册临床试验如何网上办理？ | 境外生产药品注册临床试验网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册-临床试验。 | 2023/12/15 |
| 境外生产药品再注册如何网上申报？ | 境外生产药品再注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册-再注册。 | 2023/12/15 |
| 境外生产药品注册上市许可如何网上办理？ | 境外生产药品注册上市许可网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册-上市许可。 | 2023/12/15 |
| 境外生产药品补充申请如何网上办理？ | 境外生产药品补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册-补充申请。 | 2023/12/15 |
| 港澳台医药产品注册临床试验如何网上办理？ | 港澳台医药产品注册临床试验网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册-临床试验。 | 2023/12/15 |
| 港澳台医药产品再注册如何网上申报？ | 港澳台医药产品再注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册-再注册。 | 2023/12/15 |
| 港澳已上市外用中成药再注册如何网上申报？ | 港澳已上市外用中成药再注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳已上市外用中成药注册-再注册。 | 2023/12/15 |
| 港澳已上市外用中成药补充申请如何网上办理？ | 港澳已上市外用中成药补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳已上市外用中成药注册-补充申请。 | 2023/12/15 |
| 申报资料受理后5个工作日内提交的纸质申报资料档案袋封面粘贴有什么要求？ | 为做好电子申报资料受理后纸质申报资料的接收工作,药审中心在档案袋封面中增加了受理号信息。因受理号位置不一样，将原件、复印件的档案袋封面分为封面模板一、模板二。封面模板一适用于第一套原件资料，建议横向打印，粘贴时应将分隔线以左的部分贴于档案袋左侧；封面模板二适用于第二套、第三套复印件资料，建议纵向打印，粘贴时应将分隔线以下的部分贴于档案袋底部。其他申报资料，如补充资料、稳定性资料等，建议档案袋封面标清资料类型，无需使用“药品业务应用系统”提供的档案袋封面。 | 2023/12/15 |
| 按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，2022年2月7日后提交申请时是否均需准备电子申报资料？ | 对于2022年2月7日前，申请人已向中心寄送纸质申报资料的，中心仍基于纸质申报资料开展受理工作。对于形式审查不符合要求需要补正的注册申请，申请人需按照《药品注册管理办法》第八十五条相关要求，在补正时限内容提交纸质补正申报资料。对于2月7日（含）后提交的新注册申请，申请人须按照《通知》要求提交电子申报资料。 | 2023/12/15 |
| 按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，2月7日后受理的申请，是否还需要提交药品注册核查检验用光盘？ | 已按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求提交电子申报资料光盘受理的，申请人无需提交药品注册核查检验用申报资料及光盘；以纸质申报资料方式受理的，申请人仍需按原要求提交药品注册核查检验用申报资料及光盘。 | 2023/12/15 |
| 按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，资料邮寄信息电子邮件发送的时间、内容和格式有什么要求？ | （一）邮件发送时间和内容：申请人须在各类资料（含光盘）邮包到达中心的前一天下午16:00前将邮寄信息《申报资料信息明细表》和《申报资料文档结构表》（如适用）发送至资料邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn。该邮箱仅接收申报资料邮包的邮寄信息，其他内容不予处理。如遇其他问题，请选择中心公布的其他方式进行咨询。 （二）邮件格式：邮件标题为“快递单号+【箱数】”，如有多个快递单号，中间以分号隔开，示例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。附件《申报资料信息明细表》需转化为Excel文件类型填写，每个快递单号对应一行，同一个快递单号包含多个受理号资料，需填写至同一个单元格内并将受理号用分号隔开。 该表禁止拆分、合并和篡改，勿以PDF或图片格式发送邮件。其中，涉及的所有快递单号的填写格式请与快递单条形码下方内容完全保持一致，不得随意增减字母、数字或文字等。 | 2023/12/15 |
| 按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，哪些资料邮包不符合中心快递签收要求？ | 资料邮包不符合中心快递签收要求的具体情形： （一）资料邮包接收专用邮箱收到的《申报资料信息明细表》与中心接收的实体资料邮包箱数或件数等信息不一致。 （二）申请人于2月7日（含）之后仍以纸质方式提交受理前申报资料邮包。 （三）申请人未在资料邮包到达中心前一天16:00前发送资料邮寄信息至专用邮箱的，第二天不予签收快递。 | 2023/12/15 |
| 按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，电子申报资料光盘盒的封装档案袋有什么要求？ | （一）档案袋应贴好封条以保证光盘资料安全。 （二）档案袋封面须明显标注“电子申报资料光盘”字样，以及袋内涵盖的所有数据核对码和条形码、药品名称、资料类型、规格、申请人/注册代理机构、联系人及电话等信息，避免影响邮件接收及审评进程。 | 2023/12/15 |
| 中药提取物生产备案如何网上办理？ | 中药提取物生产备案网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-中药提取物-中药提取物生产备案。 | 2023/12/15 |
| 中药提取物使用备案如何网上办理？ | 中药提取物使用备案网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-中药提取物-中药提取物使用备案。 | 2023/12/15 |
| 如何办理进口药材手续？ | 如您对首次进口药材审批存在问题，建议咨询省级药品监督管理部门；如您对非首次进口药材存在问题，建议咨询口岸药品监督管理部门。首次进口药材网上办理建议登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-首次进口药材。 | 2023/12/15 |
| 采用电子申报资料方式与eCTD方式提交药品注册申请时有哪些区别？ | 按照《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请可按照eCTD进行申报。《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》适用于所有国家局受理的药品注册申请。 这两种申报方式适用的注册申请范围不同，且在电子光盘技术要求等方面存在不同，请勿将这两种申报方式混淆。 | 2023/12/15 |
| 按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，多个申请表共用一套申报资料时，光盘盒封面上的数据核对码和档案袋封面上的受理号如何打印？ | 多个申请表共用一套申报资料时，建议在光盘盒封面和档案袋封面手写或打印出共用申报资料的申请表数据核对码和受理号。 | 2023/12/15 |
| 关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题 | 按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照《药注册管理办法》规定的程序进行注册，并在申请表中注明“药械组合产品”，其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交，单独成袋。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。 | 2023/12/15 |
| 申报药品变更补充申请时，如何获得过渡期？ | 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。如持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。 | 2023/12/15 |
| 药品电子申报资料受理后，申请人递交纸质申报资料及临床试验数据库光盘时，应如何整理？ | 申请人应按照受理审查指南及《药品注册申报资料格式体例与整理规范》等相关要求整理和准备纸质申报资料。对于按要求需提交临床试验数据库的，申请人需按照受理审查指南相关要求准备两份数据库光盘，并统一封装袋中、放入纸质申报资料原件第一袋，且资料袋封面标记含两份临床试验数据库光盘信息。 | 2023/12/15 |
| 非处方药是否可申请转换为“双跨”品种？ | 根据《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注（2010)64号），国家局已暂停了“双跨”品种转换的相关工作。 | 2023/12/15 |
| 如何开展麻醉药品和精神药品实验研究活动审批？ | 麻醉药品、精神药品实验研究活动审批办事指南请登录国家药监局政务服务门户-法人服务-药品-麻醉药品、精神药品实验研究活动-选择相应类别即可。 | 2023/12/15 |
| 中药饮片可否委托生产？ | 中药饮片生产企业不是上市许可持有人，不能够委托生产。 | 2023/12/15 |
| 药品出口销售证明如何在网上申报？ | 药品出口销售证明网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-药品出口销售证明。 | 2023/12/15 |
| 首次进口药材如何在网上申报？ | 首次进口药材网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-首次进口药材。 | 2023/12/15 |
| 未按时缴费终止注册程序的，如果继续申请如何办理？ | 根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年 第75号），申请人未按要求缴费，终止本品注册程序。申请人如需继续申报，请按照《药品注册管理办法》有关要求重新递交药品注册申请。 | 2023/12/15 |
| 境外生产的药品申请在药品注册申请受理前进行药品注册检验，如何办理进口通关？ | 请按照《药品进口管理办法》第十九条规定办理。 | 2023/12/15 |
| 境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册？ | 申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。 | 2023/12/15 |
| 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？ | 《药品注册管理办法》规定，境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。《外国企业常驻代表机构登记管理条例》明确规定，外国企业常驻代表机构不具有法人资格，只能在中国境内从事与该外国企业业务有关的非营利性活动。 | 2023/12/15 |
| 增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？ | 根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。 | 2023/12/15 |
| 如果企业的药品生产许可证被注销了，该企业的注册品种还能保留吗？可以进行持有人变更吗？ | 根据《药品注册管理办法》第一百一十条的规定，持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的，应当由国家药品监督管理局注销药品注册证书。 | 2023/12/15 |
| 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？ | 按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。 | 2023/12/15 |
| 申请人提交各类型资料光盘的封装、光盘盒封面以及档案袋封面有何要求？ | 1.封装要求：申请人应将提交的各类申报资料光盘逐一装入标准的硬质光盘盒中，并按照品种、申请事项单独装入档案袋中密封，不得混装、错装。档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。2.光盘盒封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、本张为第*张（每套共**张）等信息。3.档案袋封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、品种名、规格、申请人/注册代理机构名称、本袋为第*袋（每套共**袋）、联系人及电话等信息。 | 2023/12/15 |
| 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？ | 一致性评价申请按品种管理，开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。为了防止规格滥用，新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。 | 2023/12/15 |
| 进口药品申报资料是否需要翻译？ | 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。 | 2023/12/15 |
| 药品受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？ | 目前，药品受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。 | 2023/12/15 |
| 《中华人民共和国药品管理法》在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“中华人民共和国药品管理法”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 《中华人民共和国疫苗管理法》在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“中华人民共和国疫苗管理法”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 《生物制品批签发管理办法》在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“生物制品批签发管理办法”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 《药品生产监督管理办法》在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药品生产监督管理办法”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 《进口药材管理办法》在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“进口药材管理办法”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药品上市后变更管理办法（试行）”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“已上市生物制品变更事项及申报资料要求”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“已上市化学药品变更事项及申报资料要求”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“已上市中药变更事项及申报资料要求”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“生物制品注册分类及申报资料要求”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“化学药品注册分类及申报资料要求”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“中药注册分类及申报资料要求”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药物临床试验质量管理规范”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局 海关总署 市场监管总局关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“进口药材管理办法”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药品出口销售证明管理规定”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 境内生产药品注册如何网上办理？ | 境内生产药品注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册。 | 2023/12/15 |
| 《药品注册管理办法》在哪里查询？ | 您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药品注册管理办法”进行搜索即可。 | 2023/12/15 |
| 国产药品补充申请如何网上办理？ | 国产药品补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-补充申请。 | 2023/12/15 |
| 境外生产药品注册如何网上办理？ | 境外生产药品注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册。 | 2023/12/15 |
| 如何登录药品业务应用系统？ | 药品业务应用系统请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-选择相应类别即可。 | 2023/12/15 |
| 港澳台医药产品注册如何网上办理？ | 港澳台医药产品注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册。 | 2023/12/15 |
| 港澳已上市外用中成药注册如何网上办理？ | 港澳已上市外用中成药注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳已上市外用中成药注册。 | 2023/12/15 |
| 一次性进口如何网上办理？ | 一次性进口网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-一次性进口。 | 2023/12/15 |
| 首次进口药材如何网上办理？ | 首次进口药材网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-首次进口药材。 | 2023/12/15 |
| 中药提取物如何网上办理？ | 中药提取物网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-中药提取物。 | 2023/12/15 |
| 麻醉药品和精神药品进出口准许证核发如何网上办理？ | 麻醉药品和精神药品进出口准许证核发网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-麻醉药品和精神药品进出口准许证核发。 | 2023/12/15 |
