先通读考试大纲，带着考点理解记忆教材《合格评定基础》思考题参考答案
认证通用基础考试大纲（第1版）
1.总则
本大纲依据CCAA认证人员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各领域实习级别的人员。
2.考试要求
2.1考试科目
各领域申请实习级别人员注册需通过“认证通用基础”科目考试。
2.2考试方式
“认证通用基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。
2.3考试频次及地点
考试原则上每年组织2次， CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内选择报名并参加考试。
2.4考试的题型及分值
题型 | 数量 | 单题分值（分） | 小计分值（分） |
单项选择题 | 30 | 1 | 30 |
多项选择题 | 20 | 2 | 40 |
判断题 | 10 | 1 | 10 |
问答题 | 2 | 10 | 20 |
2.5考试合格判定
“认证通用基础”科目考试的满分为100分，考试成绩70分（含）以上为合格。
2.6考试结果发布
CCAA将在考试结束后45天（遇法定节日顺延）内发布考试结果，申请人可在CCAA官方指定渠道查询考试成绩。
3.考试内容
3.1合格评定基础知识
3.1.1理解、掌握合格评定基本概念与知识
a)合格评定的活动、对象、依据、性质；
b)合格评定在国民经济中的定位、作用；
c)合格评定遵循的原则；
d)合格评定的应用。
3.1.2理解与合格评定有关的术语与定义
a)与合格评定有关的通用术语和定义；
b)与合格评定有关的基础术语和定义；
c)与选取、确定、复核、证明、监督有关的合格评定术语和定义；
d)中国的合格评定机制、要求、现状。
3.1.3理解、掌握国家质量基础设施（NQI）的相关概念
a) NQI在国民经济中的作用，基本构成要素及特征，内涵及相互作用；
b)计量的概念、分类及发展；
c)标准的概念、分类及发展；
d)合格评定在NQI中的作用；e)我国的NQI体系。
3.1.4理解、掌握合格评定技术的概念
a)合格评定工具箱的基本概念；
b)合格评定工具箱中标准的功能、分类；
c)合格评定工具箱主要标准的结构及内容，能够在认证活动中使用。
3.1.5理解、掌握、应用合格评定功能法的基本概念
a)合格评定功能法的选取、确定、复核与证明，监督各环节的内涵、特征、方法、相互关系等；
b)合格评定功能法在认证过程中的应用。
3.1.6理解、掌握合格评定关键技术（17项）的特征及内涵，能够在认证过程中使用。
3.1.7理解、掌握认证的基本概念
a)认证类型（产品认证、管理体系认证、服务认证）及基本特征；
b)认证制度与认证方案基本概念，认证方案的建立和运行；
c)认证机构的结构要求、认证原则、通用要求；
d)认证风险、认证的资源要求、认证过程要求、认证机构管理体系要求。
3.1.8理解、掌握检验检测相关的基本概念
a)检验检测相关名词术语的含义及相互之间的区别；
b)检验检测在合格评定过程中的具体要求；
c)检验机构、检测机构能力的通用要求；
d)我国检验检测机构资质认定的要求。
3.1.9理解、掌握认可的概念
a)认可的意义及合格评定与认可的关系；
b)认可与认证的关系及区别；
c)我国认可机构及其对认证的作用；
d)中国认可制度的建立，中国认可管理体系及认可制度的分类；
e)认可的程序及要求；
f)与认可及认可机构相关的定义。
3.2审核通用知识
3.2.1理解审核的概念、审核有关的术语、审核的特征、审核原则。
3.2.2理解和掌握认证方案的概念、审核方案与审核计划的基本概念、审核方案的建立、审核方案的实施、评审和改进、审核方案的管理。
3.2.3理解和掌握审核技术的基本概念、审核关键技术的核心内容、审核的基本方法。
3.2.4理解和掌握审核阶段的划分、典型的审核流程与认证流程及其相关性与区别、审核启动阶段包括的活动、审核准备阶段包括的活动、审核活动实施阶段包括的活动、审核报告的编制和分发、审核的后续活动。
3.2.5了解认证人员能力要求、审核员能力要求、认证人员相关注册与管理要求。
3.3理解我国的法律法规体系和合格评定相关法律法规的主要结构、内容及在认证中的应用，如：
《中华人民共和国计量法》
《中华人民共和国标准化法》
《中华人民共和国认证认可条例》
《认证机构管理办法》
《认证证书和认证标志管理办法》
注：本大纲中的标准和法律法规以现行有效的为准。
答：涉及产品、 过程、 体系、 人员或机构的规定要求得到满足的证明。2.合格评定可以对从源头上确保产品和服务质量安全、规范市场行为，指导消费，保护环境的可持续发展，保护人民生命健康安全，促进对外贸易等起到至关重要的、不可忽视的作用。2.技术法规是多数经济体所拥有的，并且多数技术法规通常与标准和合格评定具有直接或间接的关系。3.合格评定的发展不仅对国际贸易很重要，还促进了经济体其他很多方面的发展。面向市场主体引导提质升级，增加市场有效供给。面向政府部门支撑行政监管，提高市场监管效能。面向社会各方推动诚信建设，营造市场良好环境。面向国际市场促进规则对接，提升市场开放程度。答：常见的合格评定活动有以下几种形式：认证、认可、检验、检测、校准、供方合格声明。答：人们早期的社会交易中大量存在着需要相互检查、检验、评价、验证的活动，这就是初始的合格评定活动。台格评定是伴随着商品流通与交换而产生的，并随着工业革命的进步和国际贸易的发展而发展。答：合格评定：涉及产品、过程、体系、人员或机构的规定要求得到满足的证明。合格评定机构：从事合格评定服务的机构。认可机构不是合格评定机构。合格评定制度：关于合格评定实施的规则、程序和管理。合格评定方案：与使用相同的规定要求，具体规则与程序的特定的合格评定对象有关的合格评定制度。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。规定要求是经明示的要求。管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。检测：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。符合：针对合格评定对象满足规定要求的情况，对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证。暂停：符合性说明对于全部或部分特定证明范围的暂时无效。承认：合格评定结果的承认是指对另一人员或机构提供的合格评定结果的有效性的认同。笞：合格评定是我国市场经济能够稳健运行的一项基础安排，也是我国最早从国际上引入的最为成功的规则之一。合格评定是我国的质量基础设施之一。近年来，我国的合格评定工作得到不断加强和完善，并取得显著成就。目前我国已经建立了与国际接轨的产品认证、管理体系认证、人员认证、服务认证和合格评定机构认可制度；已加入各个国际、区域相关合格评定组织；与多个国际或区域组织签订相互承认或接受协议，使我国合格评定结果逐步被国际、区域或国家间承认，有效便利了与各国的贸易交往，减少了重复检测、重复认证。我国目前在合格评定工作中实施了统一管理，建立和实施了法律规范、认可约束、行业自律、社会监督相结合的工作机制，加强了对认证、检验检测、认可的机构管理，持续整顿、规范认证市场秩序，使认证有效性和社会作用不断提升。产品认证在我国有20多年的历史，虽然时间并不长，但是它是我国改革开放的产物，对我国的国民经济发展起到了非常重要的保驾护航的作用。我国开展的产品认证大多集中在工业产品领域，目前已经拓展到很多无形产品的认证，还有许多产品领域尚需建立相应的更广泛、更适宜、更有效的产品认证制度。答：一、认证认可是国际通行的质量管理方法，是加强全面质量管理的重要抓手。二、我国已成为认证认可大国，为全面提高我国质量水平发挥了积极作用。答：一、适应加强全面质量管理的需求，认证认可还有很大潜力。1. 缺乏认证的驱动，导致企业对高水平质量管理标准的应用缺乏积极性；2. 检验检测认证公共服务体系尚待完善，对产业和社会支撑能力有限；3. 行业性重复评价项目过多过滥，增加制度性交易成本；6. 国际话语权不强，参与全球经济治理能力有待提升。二、完善我国认证认可体系，为建设质量强国、制造强国提供有力支撑。2. 开展质量管理体系升级行动，全面提高企业质量管理水平；4. 培育检验检测认证服务业，增强对实体经济的支撑服务能力；5. 提升认证认可国际化水平，提升中国制造的国际竞争力；答：国家质量基础设施是指一个国家建立和执行标准、计量、认证认可、检验检测等所需的质量体制框架的统称，包括法规体系、管理体系、技术体系等。
答：质量基础设施主要包括计量、标准、认证认可、检验检测等四个要素。计量、标准、认证认可、检验检测各要素之间相互作用和相互支撑，构成一个完整的技术链条，并通过企业综合作用于产业整个价值链。计量是指实现单位统一、保证量值准确可靠的活动，是测量的科学与应用，计量是质量基础设施的基准。标准是指为了在一定范围获得最佳秩序，经协商一致并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。制定、发布和实施标准的过程，就是标准化。标准是质量基础设施的依据。认证是有关产品、过程、体系和人员的第三方证明，类似于"担保人"和"证人"，是质量基础设施溯源水平提升和标准实施的基本手段。认可是质量基础设施服务提供者有关资质和能力的证明和确认，是对认证、检验等机构的资格审核。检验检测是对产品安全、功能等特性或者参数进行分析测试、检验检测，必要时进行符合性判断的活动。作为一个完整的技术链条，四者互相依存、密不可分。标准为计量、认证认可和检验检测提供了依据；计量是制定、实施标准的基础和保证；认证认可、检验检测通过计量手段判断是否符合标准。简单地说，计量解决准确测量的问题；实际需要多大的量，就形成了标准；标准执行得如何，就需要通过认证认可和检验检测来判定。
答：计量是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。测量是指通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。测量是为获取量值信息的活动，而计量不仅要获取量值信息，而且要实现量值信息的传递或溯源。测量作为一类操作，其对象很广泛；计量作为一类操作，其对象就是测量仪器。测量可以是孤立的；计量则存在于量值传递或溯源的系统中。计量过程中，所使用量具和仪器是标准的，用它们来校准、检定受检量具和仪器设备，以衡量和保证使用受检量具仪器进行测量时所获得测量结果的可靠性。计量还涉及计量单位的定义和转换，量值的传递和保证量值统一所必须采取的措施、规程和法制等。计量属于测量，源于测量，而又严于一般测量，它涉及整个测量领域，并按法律规定，对测量起着指导、监督、保证的作用。计量与测量一样，是人们理论联系实际，认识自然、改造自然的方法和手段。它是科技、经济和社会发展中必不可少的一项重要的技术基础。答：国家标准GB/T 20000.1-2002《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》中对“标准”的定义是：“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。”ISO对标准的定义：标准是由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规则、导则或特殊值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内最佳秩序的效果。答：标准与标准化是有着有本质区别但又相互联系的两个概念。标准是对一定范围内的重复性实物和概念所做的规定，是科学、技术和实践经验的总结，标准的载体表现形式为文件；为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，即制定、发布及实施标准的过程，称为标准化，是确定标准的过程。答：“合格评定工具箱”是由国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO）制定的一系列有关合格评定的国际标准和文件。这些国际标准和文件为开展合格评定活动提供了规范性的、可操作的工具，被形象地称为 “合格评定工具箱”。2．合格评定工具箱由哪个组织制定的？这个组织与国际标准化组织ISO有什么关系？答：制定合格评定工具箱的组织是合格评定委员会（或称合格评定发展委员会，CASCO)，隶属于国际标准化委员会ISO。国际标准化合格评定委员会（CASCO），是ISO三个政策委员会之一，它向ISO理事会报告。作为ISO的重要内设机构之一，CASCO负责在合格评定范畴制定国际标准和指南。3．合格评定工具箱包含哪些标准？这些标准如何分类的？合格评定工具箱中这些标准的主要功能与作用是什么？这些标准的主要内容是什么？答：合格评定工具箱中的系列标准从功能和作用角度可分为基本文件、通用文件和技术功能文件三种类型。1、基本文件是供指导起草通用和技术功能文件使用的基础标准和指南，包括：GB/T27000，IDT ISO/IEC17000《合格评定 词汇和通用原则》;GB/T27001，IDT ISO/PAS17001《合格计定 公正性 原则和要求》； GB/T27002，IDT ISO/PAS17002《合格评定 保密性 原则和要求》；GB/T27003，IDT ISO/PAS17003《合格评定 投诉和申诉 原则和要求》；GB/T27004，IDT ISO/PAS17004《合格评定 信息公开 原则和要求》；GB/T27005，IDT ISO/PAS17005《合格评定 管理体系的使用 原则和要求》；GB/T27007，IDT ISO/IEC17007《合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南》;GB/T27060，IDT ISO/IEC Guide 60《合格评定 良好操作规范》。以及作为CASCO各工作组制定标准或指南过程内部使用的共同要素类文件。2、通用文件是在全球范围内进行合格评定活动中都使用的文件，涉及认证、认可、同行评审、相互承认和符合性标志的通用要求以及指南等，包括：GB/T27011，IDT ISO/IEC17011《合格评定 认可机构的通用要求》；GB/T27030，IDT ISO/IEC17030《合格评定 第三方符合性标志的通用管理要求》；GB/T27040，IDT ISO/IEC17040《合格评定 合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求》；GB/T27068，IDT ISO/IEC Guide 68《合格评定结果的承认和接受协议》；特殊领域合格评定标准，例如ISO 14065《温室气体验证和确认机构的认可要求》。3、技术功能文件是针对特定对象和类型的具体合格评定活动的要求，有检验机构、检测实验室、产品认证机构、管理体系认证机构和人员认证机构等的管理要求。主要包括：GB/T27020，IDT ISO/IEC17020《合格评定 各类检验机构的运作要求》；GB/T27021，IDT ISO/IEC17021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》；GB/T27025，IDT ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》；GB/T27065，IDT ISO/IEC17065《合格评定 产品、过程和服务认证机构的要求》。合格评定功能法可以用于对产品、服务、过程、管理体系和人员的评价与证明，还可以适用于从事合格评定服务的机构的评价与证明。合格评定被视为是一项对与标准有关的规定要求满足程度的一系列技术评价与证明的活动。当需要表明某客体（或特定的对象）是否满足规定要求时，使用合格评定功能法所作出的证实能够使之更为切实可信，可增加使用者的信任。答：合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督（认证方案有规定时）四项功能活动有序组成。这些功能活动可以证实满足规定要求的需要。选取阶段是要确定采用何种要求和方法，选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。确定阶段主要指合格评定机构在受理申请后进行了必要选取阶段的策划后，对与合格评定申请有关事项做进一步的核实确定，确定也可称为评价。复核与证明是对合格评定对象的满足程度的验证、审查和决定。通过复核所确定的组织的产品、服务、过程、人员或管理体系的证据与准则要求比较，确定是否满足认证方案的规定。监督是合格评定活动的系统性循环工作，是保持符合性说明持续有效的基础。包括：监督的要求、监督活动、监督的实施、监督用的准则、监督与选取的关联、监督与复核与证明的关联、监督结果的处置。答：（一）合格评定功能法在GB/T 27067《合格评定产品认证基础和产品认证方案指南》中的应用（二）合格评定功能法在GB/T 27053《合格评定产品认证中利用组织质量管理体系的指南》中的应用（三）合格评定功能法在GB/T19011《管理体系审核指南》标准中的应用（四）合格评定功能法在GB/T 27021《合格评定管理体系审核与认证机构要求》标准中的应用答：合格评定功能法技术、抽样方法、检验、检测和校准方法、检查技术、审核及审核的方法、评价技术、考核方法、同行评审方式、认可方法、评定报告、合格评定风险控制方法、不符合项控制方法、符合性声明书、符合性标志方法、监督的方法、分析技术。答：可以单独或者组合运用合格评定技术和方法实现合格评定目标。在选取阶段，认证方案制订和管理人员、合格评定组长，应与具体合格评定中各相关方协同完成选取工作。例如，远程审核方式是合格评定的一项技术，使用远程评定技术的可行性取决于实施合格评定人员或实施审核的机构与接收合格评定人员或组织之间的信任程度。灵活运用各种不同的合格评定技术方法或组合，可以提高合格评定过程的一致性、有效性和效率。在认证方案中应确保适宜和平衡地应用远程和现场评定方法以确保圆满实现认证方案的目标。
1．简述认证的定义及其理解。在社会主义市场经济活动中认证的作用有哪些？答：认证的定义是：由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。这个定义源自国际合格评定理论，基于我国现行的认证认可制度。在认证认可国家制度下，认证是一种合格评定活动；认证机构是作出认证决定、出具认证证明的第三方组织；认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准；认证对象有产品、服务和管理体系。对组织来说，认证是种客观、专业科学的评价活动，可以借助认证推动组织提高管理水平，通过持续改进，不断改善产品和服务质量。第三方认证作为市场经济调整社会经济秩序的最终方法，可以促进市场经济体制的健康、有效运行。认证活动还可以起到维护公共利益、保护生态环境、促进社会和谐稳定和可持续发展的作用。另外，通过认证，相关利益方对认证结果的信任和依赖逐步强化，也有助于促进社会诚信文化的建设。答：按照认证对象的不同，认证可分为产品认证、管理体系认证、服务认证。![]()
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3．产品认证制度和产品认证方案的概念是什么？如何理解？答：GB/T27067一2006中“产品认证制度"定义为实施第三方产品合格评定的规则、程序和对实施第三方产品合格评定的管理。”规则”就是规矩和法度，"程序"就是为进行某项活动而规定的途径，"管理"是指挥、控制和协调某个或若干个过程或活动，产品认证制度中就包括了第三方产品认证的规则、程序和管理活动的内容。GBT27067·2006中“产品认证方案"定义为：与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定产品相关的产品认证制度。“规定要求"是明示的需求和期望。如在法律法规、标准和合同中明示的需求和期望。产品认证制度是宏观的、通用的产品认证规则、程序和管理要求；而产品认证方案是产品认证制度的具体表现，适用于有相同规定要求的、已经明确的产品类别的产品认证规则、程序和管理要求，即具体针对某类别的产品认证制度。怀疑问题有误，应为认证方案。答案是按照认证方案回答。笞：（1）方案1a。本认证方案基于检测，即对产品样品的符合性进行评定。对产品整体的抽样可以具有显著的统计学特性，也可以不具有显著的统计学特性。（2）方案1b。本认证方案基于检测所有产品 ，对产品的符合性进行评定。以整个该产品为基数进行抽样。对样品所代表的每个产品颁发符合性证书。（3）方案2。本认认证方案基于检测+市场监督 ， 实施市场监督并对从市场抽取样品的产品持续符合性进行评定。（4）方案3。本认证方案基于检测+工厂监督 ， 实施工厂监督并对从生产现场抽取样品的产品特性符合性进行评定。（5）方案4。本方案基于检测+工厂或市场监督 ， 或二者兼有的监督。（6）方案5。本方案基于检测+质量制度评审和监督+对生产、 市场或二者兼有的产品的持续监督。5．服务认证制度有哪些模式？简要解释"服务特性检验和（或）检测" 的要求。答：服务认证制度应基于认证模式，它由一种或多种认证模式组成。分为8种。公开的服务特性检验；神秘顾客（暗访）的服务特性检验；公开的服务特性检测；神秘顾客（暗访）的服务特性检测；顾客调查包括功能感知；既往服务足迹检测，即验证感知；服务能力确认或验证；服务设计审核服务过程和管理审核。服务特性检验和（或）检测可统称为服务特性测评。其中服务特性检验，又称服务体验感知，是一种以定性服务特性指标为主的测评；服务特性检测，又称服务体验测量，是一种以基于服务特性体验形成行为和情绪等相关参数的定量指标为主的测评。服务特性检测基于行为认知科学技术和行为测量理论，对服务体验者的生理、 心理等相关参数信息和数据进行测量、分析和判断。答：（1）公正性：公正，并被认为是公正的，是认证机构提供可信任的认证服务的必要条件， 也是认证机构的基本价值观。（2）能力：人力资源是认证机构最重要的资源，认证活动各职能人员的能力是认证提供信任的必要条件。（3）责任：在以认证建立的关系中，获证组织和认证机构各有其责任，符合认证要求的责任在于获证组织，发布客观公正的认证结果的责任在于认证机构。（4）公开性：公开性是认证信息获得或公布的一项原则。为获得对认证的信任，认证机构需要提供适当、及时的信息公开渠道，公布认证过程和获证组织的认证状态等适当信息。（5）保密性：与认证机构签约的个人或组织为了承担认证活动，有要求时，他们应能获得认证机构持有的有关评价和（或）认证产品、服务和管理体系的任何信息， 这是认证机构及相关人员的一项特权。（6）对投诉和申诉的回应：有效处理投诉和申诉，是保护认证机构、客户以及认证结果采信方，避免产生错误、遗漏和不合理行为的重要手段。（7）基于风险的方法：认证机构应致力于提供有能力的、一致的和公正的认证，防止产生与此管理目标偏离的风险。7． 认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？认证人员管理的关键过程是什么？笞：认证机构最重要的资源是认证人员，认证人员包括认证管理人员、认证评价人员 ， 认证管理人员包括：认证申请评审人员、认证/审核方案管理人员、认证评定人员、认证人员专业能力评价人员、培训指导与管理人员、管理职能人员（管理层和行政人员）。认证评价人员包括评价人员（对产品认证而言是工厂检查员，对管理体系认证而言是审核员，对服务认证而言是审查员）和技术专家。（1）认证申请评审人员：核查认证申请及相关信息的充分性、准确性，并评审其个性化特征；确认认证机构满足认证要求的能力（人员能力、业务范围、时间等);解决认证机构与申请组织之间的理解差异，为建立审核方案提供输入。（2）认证/审核方案管理人员：基．于申请评审过程的输出，制订认证/审核方案，对整个认证周期评价活动（产品检测、工厂检查、审核、监督、再认证）作出安排；组织评价活动的准备和实施，并在方案实施过程中根据变化和需要进行调整。（3）认证评定人员：对认证评价活动的结果进行复核，并作出认证授予，或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤销认证或更新认证的决定。（4）认证人员专业能力评价人员：在参与认证活动之前的初始能力评价或在人员履职的连续评价中，依据认证 人员能力准则对认证人员的专业能力进行评价的人员。（5）培训指导与管理人员：在认证人员能力保持和提升活动（培训、技术研究、认证技术知识管理等）进行策划，指导和监督的管理人员。（6）管理职能人员（管理层和行政人员）：认证机构管理层负有重要的职责，如管理体系建立与运行、公正性管理、财务监督、认证业务开拓、认证流程管理、对投诉和申述回应、认证决定、合同安排及资源提供等。行政人员负责管理层职责的执行和综合事务的管理。（7）认证评价人员（检查员、审核员、审查员）承担具体认证项目的评价工作，如产品认证的管理体系评审、管理体系认证的文件审核和现场审核、服务认证的现场评审和服务特性测评等。（8）技术专家在认证评价活动中，对认证评价人员的评价工作给予技术上的培训，指导和咨询等支持性工作，以确保认证评价工作的专业性及有效性。答：碳足迹、温室气体、碳核查、水足迹、节能、新能源、二方评价等。在能源方面就有太阳能、风能、生物质能、储能、绿色照明等多领域；在光伏业务大数据平台深度服务中，认证机构利用全产业链覆盖能力，有效导入新能源生态链全要素信息，汇集多个数据端口，形成大数据库，信息整合后，可以为政策制定、标准制定提供必要的支撑。生物质能的评价和认证是我国认证行业为助力企业生物质能产品（餐厨废油、生物柴油等）的健康发展而扩大的新的合格评定领域。1．掌握“检测" “检验" “试验" “检查" "验证"及“确认"等术语的定义，理解这些术语之间的区别。答：检验：对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。检测：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作。检测也被称为试验、测试。检查：审查产品设计、 产品、 过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性活动；过程检查包括人员/设施/技术和服务。检查结果可用于支持认证。验证：提供客观证据证明规定要求得到满足。适用时考虑测量不确定度；在国际法制计量术语中的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指测量系统的检查并加以标记和（或）出具验证证书，我国法制计量领域验证也称为检定。验证不宜与校准混淆，不是每个验证都是确认。确认：对规定要求满足预期用途的验证。通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。合格评定机构应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途，确认包括对要求的详细说明、对方法特定量的测定、 对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。答：设备是实现检测的技术手段，是测定仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等的总称。用于检测的设备在投入使用或重新投入使用前应进行核查和/或校准，当需要利用期间检查以保持设备校准状态时，应按照规定的程序进行。必须强调的是，设备的期间核查不是再校准，校准主要是解决设备示值“准“的问题，而期间核查主要是检查设备校准状态“稳"的问题；设备的期间核查也不是必需的，只有当需要时才进行。若设备单靠周期校准尚不能确保其在校准有效期内校准状态的可信度时（例如，设备的性能不太稳定，容易产生漂移，使用倾率高；经常带离固定场所；或使用不当，故因出现过载易造成测量结果可疑；或临近校准有效期，而又用于关键性能的检查），则有必要进行期间核查。4．举例说明实验室对内采取的质量监控技术方法有哪些？答：（一）人员：检验机构应有足够的专职人员，这些人员应具备正常实施检验职能所需的专业技能。（二）设施和设备：检验机构应获得足够的、适用的设施和设备，以适应与其检验服务相关的一切活动，并确保这些设施和设备的持续适宜性，以满足拟适用的要求。所有设备均应正确标识，并得到合理的维护。（三）检验方法：检验机构应根据所实施的检验活动，使用要求中规定的检验方法和程序。（四）检验项目和样品的处置：检验机构应确保被检验样品和项目标识的唯一性，以避免任何可能的混淆。（五）记录：检验机构应保持一个适应其特定环境和满足法规要求的记录体系，记录应包括充分的信息以对检验活动进行正确评价和追溯。（六）检验报告：检验机构完成的工作应体现在检验报告和（或）检验证书中。（七）分包：分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明其分包有能力承担相应的服务。（八）检验机构的分类要求：依据检验机构独立性程度，检验机构可分为A、B或C三类。答：在中华人民共和国境内，检验检测机构的资质认定评审应遵守《检验检测机构资质认定评审准则》，该准则包含了6大要素，50个条款，主要涉及检验检测机构在组织、人员、设施和环境条件、设备和量值溯源、结果报告等方面的要求：（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或组织；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范的特定要求。7．从“人、机、料、法、环、溯"几个方面简述检验检测机构资质认定的评审要求。答：对“人”的要求包括：依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者组织；具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 ；“机”：要具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；“料”：检验检测机构应规范样品的运输、接收、制备、处置、存储过程；应保证采购物品的质量；“法”：符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求；“环”：要具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；“溯”：具有并有效运行保证其检验检测活动独立、 公正科学， 诚信的管理体系；8．请结合实验室的具体情况分析在检验检测过程中不符合项主要发生在哪些环节？答 ：检测过程中不符合项仅指检测过程中的任何方面或结果不符合其程序规定或与客户约定的要求。这些不符合项可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如监督员的日常监督、客户的信息反馈和投诉、内部审核、 管理评审、检测结果的质量控制、仪器设备的核查和校准、报告的检查。它也可能是管理体系未按规定运作导致， 例如，对在岗人员未能进行有效充分的监督，合同评审时未能充分了解客户的要求；将检测工作分包给不具备能力的分包方；影响检测结果质量的供应商未经过符合性验收就投入使用。还有可能是检测活动运作不符合要求造成的，例如，检测人员未能做到持证上岗；使用了不适宜的检测方法；使用的方法标准是过期无效的版本；技术人员未按标准规范的要求进行检测；环境条件未按规范的要求进行监控；使用了未经校准的设备；选用的设备准确度不符合要求；样品的制备和保存不符合要求。第六章合格评定 一一 认可
认可活动的主体是权威机构；认证活动的主体是独立于供方和客户的第三方。认可活动的对象是合格评定机构；认证的对象是产品、 服务和管理体系，其中管理体系通常包括质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等，所以认证的客体是需要进行上述认证审核的各类组织，比如企业或其他组织。认可是政府或其授权部门作出的“第三方证明 "，具有权威性；认证是认证机构所作出的第三方的“ 书面保证"，具有客观公正性、可信性。认可既可以是强制性的，也可以是自愿性的；认证既可以是强制性的，也可以是自愿性的。答：实验室认可对客户、对检测机构的自我发展、对商品的流通、对社会活动的各方面具有重要意义，归纳起来有一些五个方面。1．贸易发展的需要：检测机构认可体系在全球范围内得到了重视和发展。2．政府管理部门的需要：政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为。3．社会公正和社会公证活动的需要：司法鉴定结果数据的有效性，事关社会法律体系的公正性，因而越来越被认可；现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据。4．产品认证发展的需要：近些年产品认证在国内外迅速发展，已成为政府管理市场的重要手段。产品认证需要检测机构的检测结果支持。5．检测机构自我改进和参与检测市场竞争的需要：检测机构按特定要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现检测机构的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。3. 认可的流程有哪些环节？每个环节的重点工作内容有哪些？认可机构应要求由申请认可的合格评定机构充分授权的代表提出正式申请。认可机构从自身政策、能力及是否有适用的评审员和专家等方面评估对申请人实施评审的能力，还应评估认可机构及时实施初次评审的能力，以决定是否受理该申请。评审准备包括指派评审组、评审组职责分工、确定评审范围和评审日期、评审工作文件和资料的准备等工作。评审组应审查合格评定机构向认可机构提供的所有相关文件和记录，以评价文件化的体系与相关标准和其他认可要求的符合性。现场评审也称为办公室评审，以评审组进入合格评定机构办公室现场首次会议到末次会议结束这一阶段的活动为主要内容。评审组应分析在文件和记录的审查环节及现场评审环节中收集的所有相关信息和证据。认可机构的决定人员综合评价评审组上报的材料、合格评定机构的申请材料及外部信息，来判断申请组织是否满足认可的相关要求，以决定是否授予、扩大、暂停、撤销或缩小认可范围。认可机构为确保己认可的合格评定机构持续满足认可规范的要求，应建立程序并制订监督计划，以适宜的时间间隔实施定期现场监督评审以及其他监督活动。实验室能力验证活动包括以下三个方面：能力验证计划；经认可机构批准或由动作的实验室间比对；测量审核活动。4. 谈谈对中国合格评定国家认可委员会（CNAS）有哪些了解和认识？答：中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)是根据 《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、 实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS按照国际标准ISO/IEC 17011《合格评定认可机构通用要求》 建立和保持认可管理体系，为国内外的合格评定机构提供认可服务。CNAS的质量手册和程序文件阐述了质量方针，描述了管理体系的要求和认可活动阶段的方式方法。CNAS制定了中国认可制度的管理体系。管理体系由认可规范文件来体系，由认可规则、认可准则、认可指南和认可方案四部分组成。审核的定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 这一定义有以下几个方面值得关注：（ 2） 在审核过程中，审核员通过采用适宜的审核方法，收集与审核准则有关的有形或无形的审核证据，依据审核准则对审核证据进行比较、分析和评价，以确定其满足审核准则的程度，从而得出审核发现和审核结论。（ 3） 在“审核” 定义中的“获得” “评价” 和“确定” 是三个典型的“活动” ， 既是审核过程的关键活动，也是审核关键技术的核心。（ 4） 所谓“系统性” 首先是指被审核的主体应体现其总体性、关联性、有序性和动态性的特征。（ 5） 审核过程应“形成文件” 是指审核过程的策划准备、实施、结果均要形成文件。1.2 审核、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论的关系。P11审核证据是与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息，审核证据无所谓正面负面，只是审核员客观发现的事实，是审核发现的输入。审核发现是将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果，审核发现表明符合或不符合审核准则，审核发现可以引导识别改进的机会或记录良好实践，如果审核过程中使用的准则是法律法规或其他要求，审核发现可表述为合规或不合规，对审核证据做出判定，所以审核发现是正面或负面之分的。审核结论是综合考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。审核结论包括推荐注册或不推荐注册，或是推荐保持或不推荐保持等。综上所述，审核过程产生审核证据，根据审核证据得出审核发现，又综合考虑所有审核发现和审核目标得出审核结论。审核分类可按审核委托方分为内部审核（ 第一方审核） 和外部审核（ 包括第二方和第三方审核） ；按认证审核的时期序列分为初次审核、监督审核和再认证审核；在特殊情况下的审核包括结合（ 多体系）审核、联合审核及认证范围审核、 提前较短时间通知的审核。审核还可以按认证领域的不同，划分为管理体系审核、产品审核／审查、 过程审核、服务认证中的服务管理审核等。1.4 第一、 第二、 第三方审核的主要目的和准则。1） 审核目的：①保障管理体系正常运行和改进的需要；②作为一种管理手段， ③为外部审核做准备。2） 审核准则：第一方审核的依据主要是组织自己制定的符合相关标准要求的管理体系文件和相关联产品的法律、 法规、 标准及其合同等。1） 审核目的：①合同前的评定（ 选择合格供方） ；②在有合同关系的情况下， 验证组织的管理体系是否正常运行， 管理体系和产品质量能否持续满足要求， 从而促进供方改进管理体系， 给组织以持续的信心； ③沟通和加强供需双方对质量要求的共识。2） 审核准则：第二方审核的依据主要是合同， 适用的法律、 法规和标准等也是第二方审核的准则。1） 审核的目：①确定管理体系是否符合规定要求；②确定管理体系实现规定目标的有效性； ③确定受审核方是否可以认证／ 注册； ④为受审核方提供改进的机会； ⑤为潜在的顾客提供信任； ⑥减少重复的第二方审核； ⑦确定满足适用的法律、 法规及合同要求的能力。2） 审核准则：第三方审核的依据主要是管理体系标准和与产品有关的标准及其他规定要求， 其次还包括受审核方的管理体系文件和适用的法律、 法规、 标准及其他要求等。审核是认证的关键活动之一， 也是认证最基本的活动， 其关键性体现在合格评定的可信度将基于审核证据的获取及审核结论的得出。管理系统认证是“与管理体系有关的第三方证明” ， 是一种“证实” 活动。审核的实施为这种“证实” 提供了用于评价的充分客观证据与有用信息。现场审核的一致性和有效性直接决定了认证的有效性。产品认证中的认证方案做出的相关安排， 包括审核活动， 如：产品认证中的验厂审核或生产线一致性检查。服务通常是无形的， 但确定活动并不仅仅局限于无形的评价（ 比如组织程序有效性、 管理滞后和响应能力等） 。在某种情况下， 可以通过对服务中有形要素涉及的服务过程、 资源及管理过程的评价、 作为表明符合性的支持性证据。例如， 针对公共交通的质量而进行的对车辆清洁检查。对过程审核， 情况非常类似。例如， 适用时， 焊接过程的确定活动可以是对焊接样品焊缝的检测和检查。（ 5） 独立性：审核的公正性和审核结论客观性的基础；2.1 如何理解“审核方案” 的定义及其内涵？P18审核方案的定义是：“针对特定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（ 一次或多次） 审核的安排” 。建立审核方案为审核活动的实施提供一整套基于策划、 实施、 监督和改进的管理方法和手段， 适用于对不同规模、 不同类型和不同范围的组织的审核活动。审核方案的有效实施与审核方案管理者、 审核员密切相关。实施审核的组织应建立审核方案， 以保证审核过程的有效性。审核方案可以包括针对一个或多个管理体系标准的审核， 可单独实施， 也可结合实施。审核方案可以包括针对一个或多个管理体系标准的审核， 可单独实施， 也可结合实施。审核方案的范围与程度应基于受审核组织的规模和性质， 以及受审核管理体系的性质、 功能、复杂程度、 风险和机遇的类型以及成熟度水平。认证机构可根据每个认证客户的规模、 性质和复杂程度， 策划一个认证周期的审核方案， 也可针对某一次具体审核策划审核方案。2.3 每次审核前策划审核过程并编制审核计划时， 如何对审核方案加以利用？每次审核应基于形成文件的审核目标、 范围和准则， 并与总体审核方案的目标相一致。审核范围应与审核方案和审核目标相一致。包括地址、 组织单元、 被审核的活动和过程，以及审核覆盖的时期等内容。审核计划至少应包括或引用：审核目标；审核准则；审核范围， 包括识别拟审核的组织和职能单元或过程；拟实施现场审核活动（ 适用时， 包括对临时场所的访问和远程审核活动）的日期和场所；预计的现场审核活动持续时间；审核组成员及与审核组同行的人员（ 例如观察员或翻译） 的角色和职责。2.4 如何在审核方案中设定审核记录的方式， 以更好地体现审核的逻辑性和有利于审核发现的得出？审核方案管理人员应确保审核记录的形成、 管理和保持， 以证明审核方案的实施。应建立过程以确保与审核记录相关的信息安全和保密需求符合规定。记录应包括以下各项内容：与审核方案相关的记录， 例如：审核日程表；审核方案的目标和范围；那些涉及审核方案风险和机遇以及相关的外部和内部事项；评审审核方案的有效性。-与每次审核相关的记录， 例如：审核计划和审核报告；客观审核证据和调查结果；不符合报告；纠正措施和预防措施报告；审核后续活动报告。---与审核组相关的记录， 涵盖以下主题：审核组成员的能力和绩效评价；审核组和审核组成员以及组建审核组的选择标准；能力的保持和提高。记录的形式和详细程度应证明达到了审核方案的目标。审核准备形成的成文信息应至少保留至审核完成或审核方案中的规定。2.5 审核方案管理人员在审核方案管理中的职责和任务。（ 一） 与有关各方沟通审核方案， 协调和安排审核日程以及与审核方案相关的活动.通过已建立的外部和内部沟通渠道， 向利益相关方传达审核方案的相关部分， 包括所涉及的风险和机遇， 定期通报进展情况；（ 四） 确保选择具备所需能力的审核组， 为审核组提供必要的资源；（ 五） 确保根据审核方案进行审核， 对审核期间出现的各类问题进行及时的处置；（ 六） 确保记录审核活动并且妥善管理和保持记录；（ 七） 对审核方案进行监测、 评审， 以确定其改进的机会。应对风验和机遇行动的有效性， 以及与审核方案相关的内部和外部事项；2.8 影响增值审核的因素有哪些？如何利用审核方案促进审核过程的增值？“五段十八要点” ， 五段内容是职业根基、 预研、 精准聚焦、 研究影响增值审核的因素是判断、 增值。（ 1） 理解受审核方的期望，了解受审核方的企业文化；（ 5） 为实现审核目标而正确选择审核组及评估审核组的能力；（ 1） 采用适宜的审核方法， 通过程序文件、 作业指导书、 检查单等给予技术支撑；（ 3） 牢记“过程方法” “基于风险的思维” “PDCA 循环” 已经成为所有管理体系标准的基础， 并在整个标准中贯彻实施；（ 4） 全面评价审核发现， 将其与对组织整体能力判断结合起来， 为组织的持续改进提供有价值的建议；（ 5） 及时有效地报告审核结果， 追踪组织改进的成效。参考答案：审核通常可划分为审核的启动、 审核活动的准备、 审核活动的实施、 审核报告的编制与分发、 审核的完成、 审核后续活动的实施等六个阶段。（ 1） 审核的启动阶段， 主要包括的活动有与受审核方建立联系、 确定审核的可行性。（ 2） 审核活动的准备阶段， 主要包括的活动有审核准备阶段的文件评审、 编制审核计划、审核组工作的分配和审核工作文件。（ 3） 审核活动的实施阶段， 主要包括的活动有举行首次会议、 审核实施阶段的文件评审、审核中的沟通、 向导和观察员的作用和责任、 信息的收集和验证、 形成审核发现、 准备审核结论、 举行末次会议。（ 4） 审核报告的编制与分发阶段， 包括的活动有审核报告的编制、 审核报告的分发。（ 5） 审核的完成阶段， 当上述 1-4 各个阶段的活动完成， 并分发审核报告之后， 审核即告结束。（ 6） 审核后续活动的实施阶段（ 如审核计划中有规定时） ， 审核后续活动通常包括受审核方纠正、 纠正措施和预防措施、 或改进措施的确定、 实施， 实施状态的报告， 以及审核委托方对措施完成情况及有效性的验证。3.2 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、 内容是什么？（ 1） 收集信息， 例如过程、 职能方面的信息， 以准备审核活动和适用的工作文件。如编制审核计划， 准备检查表等；（ 2） 了解体系文件范围和程度的概况， 以发现可能存在的差距。（ 3） 描述管理体系整体情况、 过程及相互作用的文件化信息；（ 5） 以往的审核报告， 如以往进行的内部审核和（ 或） 外部审核报告， 文件评审的结果；（ 6） 必要时， 可包括“标准” （ 如管理体系标准） 要求的其他文件化信息；（ 7） 需要时， 其他文件信息， 如认证机构要求的生产工艺流程， 以及组织现场有关的平面图等。（ 2） 审核范围， 包括受审核的组织单元、 职能单元以及过程。（ 4） 实施审核活动（ 适用时， 包括临时场所的访问和远程审核活动） 的地点、 日期、 预期的时间和期限， 包括与受审核方管理者的会议。（ 5） 使用的审核方法， 包括所需的审核抽样的范围， 以获得足够的审核证据， 适用时还包括抽样方案的设计。（ 6） 审核组成员、 向导和观察员的作用和职责。3.4 第一、 第二阶段审核的目的和侧重点是什么？（ 2） 评价受审核方现场的具体情况， 并与受审核方人员进行讨论， 以确定第二阶段的准备情况；特别是对管理体系的关键绩效或重要的因（ 3） 审查受审核方理解和实施标准要求的情况，素、 过程、 目标和运作的识别情况；（ 4） 收集关于受审核方管理体系范围的必要信息包括受审核方的场所、 使用的过程和设备、 所建立的控制的水平（ 特别是客户场所为多场所时） 、 适用的法律法规要求；（ 5） 审查第二阶段所需资源的配置情况， 并与受审核方商定第二阶段相关细节；（ 6） 结合管理体系标准或其他规范性文件， 充分了解受审核方的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段提供关注点；（ 7） 评价受审核方是否策划和实施了内部审核与管理评审， 以及管理体系的实施程度能否证明受审核方已为第二阶段做好准备。通过审核了解受审核方管理体系的概况， 现场勘察对受审核方的绩效要求有重大影响的过程或场所， 并与有关人员和作业人员谈， 以便安排第二阶段审核事宜， 确定第二阶段审核的重点。判断受审核方的管理体系是否符合审核准则的所有要求， 管理体系是否得到有效运行， 是否有效实施了组织的方针和目标；判断受审核方是否遵守了管理体系的各项程序；确定组织的管理体系是否通过现场审核， 推荐认证注册。第二阶段审核应覆盖体系拟认证范围内的所有部门和活动， 关注并重点评价受审核方管理体系和标准所有要求的实施情况， 包括对管理体系标准要求的符合性和管理体系运行的有效性。（ 1） 按过程审核。按过程审核是以过程或所识别的环境因素和危险源等因素为中心进行的审核。（ 2） 按部门审核。按部门审核是一种常用的审核方式。这种方法是以部门为中心来展开审核， 一个部门往往涉及多个过程， 承担多个过程的职能。因此， 审核时， 应以其主要职能（ 即主要业务内容或其之一） 为主线， 对受审核部门有关的主要过程重点审核， 部门配合实施的其他相关过程适当选择审核， 但不能遗漏主要职能。（ 3） 顺向追踪。顺向追踪的方式是按体系运行的顺序进行审核， 即按计划→实施→结果的顺序审核。（ 4） 逆向追溯。逆向追溯的方式是按体系运作的相反方向进行审核， 即按结果→实施＋策划的反向顺序审核。检查表确定了具体审核任务实施的路线、 内容与方法的框架， 用于对审核员实施审核的提示和参照， 是进行审核的策划性成果。检查表的作用主要有以下几个方面：（ 3） 保持审核节奏和连续性。检查表中考虑了审核时间、 审核步骤、 审核内容等。（ 5） 作为审核实施的记录存档。检查表由审核员在规定的表格上编写， 应体现审核的思路、 方式、 方法和抽样方案。（ 1） 审核项目／ 内容和要点， 即“查什么” ， 是明确需要审查的内容（ 2） 审核的方法， 即“怎么查” 。“怎么查” 说明具体审核应选用的审核方法。检查表中应包括对审核抽样方案的设计， 根据审核准则、 受审核方提供的相关信息等， 确定到哪里查、 找谁查、 、 用什么调查方法查（ 如问、 听、 观察、 查阅、 追踪验证等） 、 取什么样本等。为确保审核证据收集的充分性， 要考虑可行的审核方法、 技巧的应用， 以及审核抽样的样本量。在抽样的基础上收集信息的方法主要是面谈、 观察、 种方法是实施现场审核时调查取证的基本方法。面谈， 例如与受审核方有关的执行人员、 管理人员交谈、 询问。观察， 例如观察现场工作环境、 设备人员操作状态， 文件化信息， 例如查阅保留的形成文件的信息， 关注记录的完整性和真实性， 已经与相关文件规定的符合性等。组织关键场所或重点区域的现场调查。如：质量管理体系的关键现场， 包括产品设计、 生产、 检测现场、 储存现场等；环境、 职业健康安全管理体系的关键场所或重点区域， 如， 污水、 废气排放现场、 重点噪声源、 粉尘现场、 废弃物的收集、 处置场所、 危险化学品仓库、 动力设施及排水管网的布局、 配套生活设施及周边环境等；食品安全管理体系的关键场所或重点区域， 如， 食品生产系统、 辅助系统和员工服务设施的布局、 动力设施及排水管网的布局、 废弃物及污水处理场所、 虫害控制、 清洁、 消毒场所及厂区周边环境等。（ 2） 方针、 目标指标的适宜性和实现情况及能力。（ 9） 相关方对受审核组织有关的投诉、 抱怨情况。通过对不符合和综合评价项目的分析， 审核组可以从以下方面对受审核方管理体系的符合性和有效性作出评价：（ 1） 基于组织内外部环境所面临的风险和机遇是否得到了充分的考虑；（ 2） 管理休系与相关标准的符合程度， 以及实施程度；（ 3） 管理体系实施的有效程度， 主要包括：特定部门／ 区域的过程优、 缺点， 绩效符合要求和适用法律、 法规的程度等；（ 4） 建立和实施自我完善、 自我改进管理体系有效性的机制情况。1． 审核的基本方法是抽样， 远程审核方法有：交谈；完成检查单或问卷；文件审查。现场审核可以通过现场观察、 查阅文件和记录、 与当事人交谈等方法进行。2． 审核方式：（ 1） 顺向追踪。（ 2） 逆向追溯。（ 3） 基于过程的审核。（ 4） 按照部门的分工审核。“审核轨迹” 是一个系统化的基于特定样本来收集关于一系列相互关联过程的输出满足期望结果的证据的方法。因为证据必须有轨迹， 且清晰明确。审核轨迹的提出促使从事审核方案管理和审核计划编制的人员， 有意识地去设计和规划一次有效审核的技术路线。审核轨迹将清晰展现证据链， 使得每一次对所选样本的审核结果都构成完整审核结论得出的有用信息。“审核轨迹” 是一种专业化的审核方法， 使审核员能够识别过程的薄弱环节， 并决定组织是否有能力满足特定的要求。对某一组织产品和服务特性的识别、 对组织过程特性的识别， 这直接关乎认证过程的有效性和认证结果的可信度。组织的管理体系为经营管理服务， 管理体系的最终期望结果是产品和服务符合规定的要求， 组织具有满足法律法规和持续满足顾客要求的能力。审核中对产品和服务特性以及过程特性的识别至关重要， 以质量管理体系审核为例：顾客要求的产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在产品规范中表述， 并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。审核过程中， 审核员需要理解：组织是根据产品特性来确定过程的。软件、 硬件、 流程性材料和服务由于其产品特性不同， 形成的过程不同， 导致其控制的方式.手段和途径自然也不同；服务是一种特殊的产品， 它与硬件产品不同之处在于必须与客户有接触， 服务是提供方质量形成的机理与硬件产品完全不同。在 GB／ T19011 标准给出的能力定义是：“应用知识和技能获得预期结果的本领” 。从定义出发可以得出一个浅显的认识， 即：知识和技能不等于能力。定义强调了对知识和技能的应用， 并强调对能力的衡量要看能否获得预期的结果。能力是完成一项目标或者任务所体现出来的综合素质， 是人们在完成活动中表现出来的掌握和运用知识技能所需的心理特征。能力还是达成一个目的所具备的条件和水平。能力直接影响活动效率。能力是和人们要完成的活动联系在一起的， 离开了具体活动也失去了评价能力的本质意义。5.2 如何通过“能力素质模型” 了解和掌握能力的构成？能力素质模型（ CompetencyModel） 被定义为担任某一特定的任务角色， 所需要具备的能力素质的总和。知识（ knowledge） ：指个人在某一特定领域拥有的事实型与经验型信息。-技能（ skill） ：指结构化地运用知识完成某项具体工作的能力， 即对某一特定领域所需技术与知识的掌握情况；-自我概念（ self-concept） ：指一个人的态度、 价值观和自我形象。当担当某一角色时，则指基于态度和价值观的行为方式与风格；-特质（ traits） ：指个性、 身体特征对环境和各种信息所表现出来的持续反应。品质与动机可以预测个人在长期无人监督情况下的工作状态。-动机（ motives） ：指在一个特定领域的自然而持续的想法和偏好（ 如成就、 亲和、 影响力） 。它们将驱动、 引导和决定一个人的外在行动。通用的组织类型、 规模、 治理、 结构与工作场所实务、 信息与数据系统、 文件系统以及信息技术的知识。通用的管理体系审核原则、 实务和技巧的知识， 需足以实施认证审核及评价内部审核过程。认证所依据的管理体系标准或其他规范性文件的知识， 需足以确定体系是否得到有效实施并符合要求。认证机构过程的知识， 需足以按照认证机构的程序和过程开展工作。客户业务领域的通用术语、 实践和过程的知识， 需足以在管理体系标准或其他规范性文件的背景下理解该领域的期望。与客户的产品或过程的类型相关的知识， 需足以理解该组织如何运行， 如何应用管理体系标准或其他相关规范性文件的要求。能够用适宜的术语、 措辞和话语与组织任何层次的人员有效地进行沟通。能够以足够的速度、 准确度和理解力阅读和书写， 以记录、 做笔记以及有效地沟通审核发现和结论。能以容易理解的方式表述审核发现和结论。审核组长还要能够在公开场合（ 例如末次会议）表述与听众相适宜的审核发现、 结论和推荐意见。能够通过提开放式、 经过良好构思的问题并倾听、 理解和评价对方的回答来进行面谈， 以获取信息。能够实施和管理审核， 以在约定的时间框架内获取审核证据。审核组长还要能够主持会议以有效地交流信息， 并能够分配任务或在必要时重新分配。通用的管理体系审核原则、 实务和技巧的知识， 需足以理解认证审核报告。认证所依据的管理体系标准或其他规范性文件的知识， 需足以根据认证审核报告作出决定。认证机构过程的知识， 需足以根据提交复核的信息确定是否达到了认证机构的期望。客户业务领域的通用术语、 实践和过程的知识， 需足以在管理体系标准或其他规范性文件的背景下理解审核报告。d） 适用的法律法规要求、 合同要求和适用于受审核方的其它要求审核员的特定领域和专业的知识和技能：-与特定领域和专业有关的法律法规要求， 如审核员应知晓与法律责任、 受审核方的义技能从内容上可以分为技术类、 管理类、 人际互动等。技能从本身特性上可以分为：基本技能、 专业技能、 职业技能等。对知识和技能的掌握程度， 区分为四级：了解、 掌握、 熟练、 精通。认证通用基础
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