潜在重磅!赛诺菲双抗1类新药在中国再获批临床,治疗哮喘

科技   2024-11-13 08:17   上海  

▎药明康德内容团队报道


中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示,赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药lunsekimig注射液获得一项新的临床试验默示许可,拟开发用于治疗成人高风险哮喘。该产品此前已经在中国获批IND,针对适应症为成人中重度哮喘。

公开资料显示,lunsekimig(此前研发代号为SAR443765)是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区(VHH)连接在一起的纳米抗体。赛诺菲在此前的研发日上表示,该产品具有成为重磅药物的潜力。


图片来源:CDE官网

公开资料显示,哮喘是一种慢性肺病,影响所有年龄段的人。它是由气道周围炎症和肌肉收紧引起的一种疾病,致使呼吸比较困难。有很多因素可能会加剧哮喘风险,比如接触一系列环境过敏原和刺激物、其他家庭成员(尤其是近亲属)也有哮喘问题、影响肺部发育的病毒性呼吸道感染等。


Lunsekimig是一款胸腺基质淋巴细胞生成素TSLP)和白细胞介素-13IL-13双重阻断剂。IL-13和TSLP都是在免疫学和炎症领域已经经过验证的靶点,也是哮喘病理生理的关键介质。同时抑制这两条信号通路可能产生协同作用,产生更强的疗效。


▲Lunsekimig简介(图片来源:赛诺菲官网)


在治疗哮喘患者的1b期临床试验中,lunsekimig与靶向IL-13或靶向TSLP的单药疗法相比,显著改善患者的呼出一氧化氮分数(FeNO),这是一个反映气道炎症的指标。这一结果显示阻断这两条信号通路的潜在协同作用。


根据中国药物临床试验与信息公示平台官网,赛诺菲正在开展两项针对中重度哮喘成人受试者的2期临床研究,用于探索lunsekimig的剂量范围,以及评价该产品的长期安全性和疗效。


根据赛诺菲官网管线信息,lunsekimig目前正在国际范围内处于2期临床开发阶段,拟定适应症包括哮喘慢性鼻窦炎伴鼻息肉


赛诺菲有多款基于Nanobody技术的双特异性纳米抗体正在研发中。除了lunsekimig,抗GPC3/TCR纳米抗体SAR444200此前已经在中国获批临床,拟开发治疗实体瘤;靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体SAR442970也于近期在中国申报IND。

参考资料:

[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 11, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]Sanofi R&D day. Retrieved December 7, 2023, from https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf

[3]赛诺菲官网管线信息.From https://www.sanofi.com/en/our-science/our-pipeline

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