“我们已经成功完成了三例GCP临床试验（Good Clinical Practice，即药物临床试验质量管理规范），这就意味着可以从现在开始进入大规模临床，也就是我们通常讲的Ⅲ期临床，非常期待能够明年完成所有的试验。”近日，博睿康医疗科技（上海）有限公司（以下简称“博睿康”）与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院顺利完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。在11月17日举行的张江协同聚力新质发展论坛上，洪波教授再次分享了团队最新进展。
同时，他透露在张江布局中试生产线后，即将开工的全线生产线在5000平方米，预计年产能将在3000套。
据了解，在微创脑机接口临床方面完成了人体试验“从0到1”的重大突破后，博睿康目前正在开发更高密度、更高通量的电极，以便覆盖更广泛的脑功能区，解码精细运动和语言等。未来，博睿康相关系统产品不仅能帮助患者完成基础的动作，比如吃饭、喝水，甚至能帮助他们进行写字、弹琴等精细的运动控制。
“爆点”蓄势待发，
张江创新势力集结再出发
新质生产力是今年的行业热词，脑机接口、核药、AI智药、垂类大模型等前沿技术和新兴赛道的蓬勃兴起，也代表了新质生产力正加速新药的诞生，精准医疗、基因治疗、生物制药等新兴领域得以高速发展，为攻克各种疑难病症提供了更多可能。
据不完全统计显示，目前国内企业已披露超70条涉及诊断性核药、治疗性核药的在研管线，开展RDC药物开发的企业中就涌现了不少浦东企业的“身影”。
位于浦东张江的晶核生物医药科技（上海）有限公司成立于2021年，是一家专注于开发新型靶向放射性药物的创新生物医药公司，其创新型疗法可以有效解决癌症等各种重疾对于早期无创伤高精准诊断的需求，同时确保治疗的精准性以及安全性。
在论坛上，晶核生物联合创始人、CEO余海华指出，靶向核药是近年来迅速发展的精准诊断及治疗技术，诊断领域普遍使用PET/CT技术和偶联技术的PET显影剂，已被广泛用于肿瘤、中枢神经系统、心血管系统疾病等诊断及疗效评估。“治疗领域利用靶向分子携带高能量放射性同位素可以选择性杀伤和治疗肿瘤，已是中晚期肿瘤治疗的新热点。目前，海外已有2款核药产品上市，证明了其安全性和有效性。”
核药正在快速成为重磅新型疗法之一。国内利用自身的医药产业链和医院临床资源，正在快速跟进和超越，靶向核药正进入创新发展“快车道”。
据悉，晶核生物自主研发、拥有全球权益的治疗品种“JH02”正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许开展临床研究，晶核生物成为国内首家在TRT领域管线中美双报获批的企业。2023年12月，JH02顺利完成临床I期试验的首例患者给药。JH02产品适应症为治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
在张江，拥有一批以罗氏、辉瑞、诺华等为代表的跨国公司，以和黄医药、君实生物、微创医疗等为代表的本土培育创新企业，以恒瑞医药、康方生物、百济神州等为代表把研发中心集中布局在张江的创新药企，浦东的生物医药“朋友圈”不断扩容，新锐力量也在加紧布局医药赛道的下一个“爆点”，从而提高了浦东整体的生物医药区域国际创新竞争力，产业“核爆点”蓄势待发，世界级生物医药产业集群初具形态。
完善创新生态体系，
助力创新成果不断涌现
作为生物医药创新引领核心区，张江已成为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃的区域之一，创新成果加速上市，创新生态持续优化，孵化体系优化升级，国际影响力不断提升，先行先试创新引领。
如何让生态更优，更适合“新质生产力”的发展需求？今年5月刚刚成立的上海浦东生命科学产业发展有限公司就围绕生命科学产业，立足张江，集中用一支力量服务浦东新区生物医药产业的全生命周期，经过多轮梳理后推出了《浦东生命科学产业服务生态图谱V1.0》。
“该图谱汇聚了基于服务链和空间链全生命周期的众多专业技术服务机构、企业及载体，更广泛覆盖了细胞和基因治疗、合成生物学、AI智药等前沿新兴领域，目前已吸引了超过400家首批服务主体加入。”浦东生命科学产业发展有限公司总经理助理曹丽介绍说，“服务的关键词有5000多个，在一个端口上让企业找到全生命周期的服务。”
图谱的推出也精准击中了企业的需求，如正在发力“核药”的晶核生物。“我们的药和一般新药的研发流程是一样的，但到同位素接上后，我们涉及到了使用资源的问题时，图谱会是一个很好的工具，去寻找到有资质的研发伙伴。”余海华表示。
目前，全球药、械10强超过2/3、全国医药百强企业超过1/3在张江布局。集结生命科学全产业链创新服务资源，支持实现供需之间“双向奔赴”，张江正持续完善的创新生态体系，助力创新成果不断涌现。
文字：杨珍莹
编辑：鲁琳
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