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中国中医科学院西苑医院
史大卓、李秋艳团队
于2024年7月4日
在Phytomedicine(IF 6.7)
发表中医学研究成果
《Effects of ginseng berry saponins from panax ginseng on glucose metabolism of patients with prediabetes: A randomized, double-blinded, placebo-controlled, crossover trial》
人参浆果皂苷对糖尿病前期患者葡萄糖代谢的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
原文链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0944711324005002?via%3Dihub
PDF获取：微信公众号后台回复“振源胶囊”。
研究亮点与发现：
1、研究发现：在生活方式干预的基础上，振源胶囊（由人参浆果皂苷组成的专利中草药）可额外降低糖尿病前期患者餐后2h血糖 0.98 mmol/l，改善胰岛素抵抗，并使高密度脂蛋白胆固醇水平升高0.25 mmol/l。
2、“两组治疗初期FPG显著下降，后期无论使用振源胶囊或安慰剂，FPG变化不显著，可能与治疗次序有关。”这一结果值得关注。
3、目前的研究支持振源胶囊作为糖尿病前期患者的补充疗法，特别适用于生活方式干预不佳者，有助于改善葡萄糖代谢和心血管健康。
重点摘要
背景：
糖尿病前期会大大增加患 2 型糖尿病和心血管事件的风险。然而，生活方式干预是目前糖尿病前期的一线治疗，对葡萄糖代谢的益处并不一致，而常规药物（如二甲双胍）由于可能的副作用而对糖尿病前期存在争议。
目的：
本研究旨在评价振源胶囊作为补充疗法对糖尿病前期患者葡萄糖代谢的影响。
研究方法：
本研究共招募了195名18至65 岁被诊断患有糖尿病前期并提供书面知情同意书的参与者。根据世界卫生组织 （WHO） 指南进行糖尿病前期诊断 （世界卫生组织，2006 年）：空腹血糖（FPG）水平 ≥6.1和 <7.0 mmol/l 或 2 小时餐后血糖 （2-h PG） 水平 ≥7.8 和 <11.1 mmol/l在 75g口服葡萄糖耐量试验 （OGTT） 期间。
干预
符合条件的参与者被纳入为期7天的磨合期，接受生活方式干预，包括饮食调整和锻炼。
生活方式干预结束后，相关参与者以1：1的比例随机分配到A、B组。
1、A组（98例）：4周安慰剂+4周振源胶囊；
2、B组（97例）：4周振源胶囊+4周安慰剂。
（两种干预措施中间间隔4周，进行生活方式干预）
振源胶囊（含50毫克人参浆果皂苷GBS）：每日六粒，每天三次，每次两粒。
安慰剂：每日六粒，每天三次，每次两粒。
疗效指标:
在磨合期，通过问卷收集参与者的人口统计学、临床表现、病史和用药数据。FPG、2小时PG、胰岛素、C肽及血脂指标（TG、TC、HDL-C、LDL-C）分别在磨合期结束、第4、8、12周测量。标准化馒头餐后，检测2小时PG、胰岛素和C肽。通过FPG和空腹胰岛素计算HOMA-IR和QUICKI。
主要疗效指标为治疗4周后FPG和2hPG的变化；次要指标为空腹及餐后胰岛素、C肽、HOMA-IR、QUICKI及血脂的变化。安全性通过体检、实验室检查及不良事件评估。
研究结果:
1、主要结果：
振源胶囊治疗4周后，A组和B组空腹血糖（FPG）分别降低-0.06 mmol/L和-0.25 mmol/L，与安慰剂组相比差异显著。
治疗阶段1FPG显著下降，阶段2无明显变化，提示FPG下降受治疗顺序影响。混合回归分析显示振源胶囊和安慰剂对FPG的总体降低幅度无统计学差异。
振源胶囊显著降低餐后2小时血糖（2-h PG），A组和B组分别降低-1.08 mmol/L和-0.95 mmol/L，与安慰剂相比差异显著，无周期效应。
2、次要结果：
振源胶囊治疗后，空腹及餐后2小时胰岛素、C肽、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）显著降低，快速胰岛素敏感性指数（QUICKI）显著增加。混合回归分析显示，与安慰剂相比，振源胶囊在降低空腹和餐后胰岛素、C肽，以及降低HOMA-IR、增加QUICKI方面差异显著，无周期效应。
3、血脂变化：
振源胶囊治疗4周后，显著提高了A组和B组的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，而对甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）无显著影响。
与安慰剂相比，振源胶囊使高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）整体平均增加0.25毫摩尔/升，差异显著。
混合回归分析显示，振源胶囊与安慰剂在甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）变化上无显著差异，且无周期效应。
4、事后亚组分析
在不同BMI亚组中，振源胶囊显著降低餐后2小时血糖（2-h PG），但对空腹血糖（FPG）无显著影响。
振源胶囊在降低空腹和餐后胰岛素水平、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR index）及提高快速胰岛素敏感性指数（QUICKI index）方面效果一致。
在糖耐量受损（IGT）或空腹血糖受损（IFG）和IGT共存的参与者中，振源胶囊显著降低2-h PG、胰岛素水平和HOMA-IR指数，提高QUICKI指数，但不影响FPG。
在仅有IFG的参与者中，振源胶囊对所有这些指标无差异性影响。
更重要的是，在所有指定的亚组中，与安慰剂相比，振源胶囊导致 HDL-C 水平显著升高，但对 TG、TC 和 LDL-C 水平没有显著影响。
结论:
综上所述，本研究证实了振源胶囊在生活方式干预基础上，对糖尿病前期患者进行4周治疗能够带来进一步的改善。
这些改善包括降低餐后2小时血糖（2-h PG）水平和增强胰岛素敏感性，这通过降低空腹和餐后2小时胰岛素（insulin）和C肽（C-peptide）水平、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR index）以及提高快速胰岛素敏感性指数（QUICKI index）得到证实。
此外，振源胶囊通过提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，对脂质代谢产生积极影响。
这些发现表明，振源胶囊作为糖尿病前期患者的辅助治疗手段具有潜力，为血糖代谢和心血管健康带来益处，尤其对于单独生活方式干预未能取得满意效果的个体具有重要意义。
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