2024年10月27日~30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）会议于美国华盛顿隆重开幕。汇聚国际心血管领域顶尖专家，集合全球临床研究最新进展，共话世界医学前沿科技。
大会期间，中国顶级专家携汇禾医疗两款重磅产品C-Wave®冠脉冲击波系统、K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统亮相TCT 2024。
南京市第一医院张俊杰教授首次在国际顶级舞台上发布了汇禾医疗具自主知识产权的C-Wave®冠脉冲击波系统临床研究结果，其手术成功率及不良事件发生率，较同类产品均有较大优势。
张俊杰教授汇报主题：血管内成像与血管造影指导血管内碎石术治疗冠状动脉钙化病变，暨C-Wave®冠脉冲击波注册临床研究数据报告。
张俊杰教授TCT汇报现场
同时复旦大学附属中山医院葛均波院士团队张晓春教授、北京阜外医院吴永健教授团队王墨扬教授，继K-Clip®在TCT 2023公布TriStar研究180天随访结果后，跟踪报道了TriStar研究1年随访结果。
TriStar研究1年随访显示K-Clip®系统可持续显著地降低三尖瓣返流严重程度、改善心功能和健康状况。两项研究成果的发布引发行业的广泛关注，生动展示了中国医疗工作者的智慧。
吴永健教授团队王墨扬教授大会演讲现场
【会场直击】之：汇禾医疗C-wave®冠脉冲击波
张俊杰教授发言时向海外专家介绍，冲击波技术（IVL）在冠脉临床应用的安全性和有效性已在多个临床试验中得到证实，但血管内成像（IVI）技术在中重度钙化患者行IVL时并未广泛应用。C-wave®冠脉冲击波的研究的亮点在于：比较IVI指导下的IVL与冠脉造影指导下的IVL在接受DES植入的结果。
研究设计
C-wave®冠脉上市前临床试验由10家知名心血管介入中心参与，为一项前瞻性、多中心、单组目标值临床试验。受试者纳入标准为年龄≥18周岁，有适合PCI的原发冠状动脉疾病（包括稳定或不稳定的心绞痛和无症状性心肌缺血）。冠状动脉中重度钙化狭窄病变患，靶血管参考直径在2.5-4.0mm，靶病变长度5-40mm。研究主要终点为手术成功率，在IVL预处理后DES植入后立即刻靶病变残余狭窄率小于50%，且未发生院内MACE。同时对IVI组与造影组进行比较，探索性终点为术后即刻管腔获得。次要终点使用IVL预处理后靶病变残余狭窄率、主要心血管不良事件（MACE）事件率、主要心脑血管不良事件（MACCE）事件率、支架内血栓形成等。
研究结果
试验共纳入201例患者（IVI组97例，造影组104例），平均年龄68.20±8.85岁；男性患者占比63.7%；平均使用导管数量1.1±0.4；手术成功率97.4%；院内MACE事件发生率2.6%、100%患者靶病变残余狭窄<50% 。30天随访结果无MACE事件发生、无支架内血栓形成。QCA敏感分析在IVL预处理后最小管腔直径IVI组2.52±0.39mm，造影组2.37±0.47mm，P=0.014；即刻管腔获得IVI组1.55±0.40mm，造影组1.40±0.51mm，P=0.023。两组在管腔获得上均存在统计学差异。
研究结论
该研究证明了新一代冲击波系统C-Wave®在治疗中重度钙化冠状动脉病变方面的有效性和安全性。相较于同类产品手术成功率更高，MACE事件发生更少。此外，在IVI指导下使用IVL治疗与仅由造影指导相比在即刻管腔获得方面有显着改善。在IVI的指导下，可准确判断使用IVL的时机和治疗后的疗效，有利于更好地处理重度钙化病变从而改善患者预后。
【会场直击】之：汇禾医疗K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统
张晓春教授：K-Clip®经导管三尖瓣环修复术，是中国自主知识产权、全球多国应用的技术。TRISTAR研究旨在评估使用K-Clip®系统经导管三尖瓣环成形系统用于治疗重度及以上FTR患者的有效性与安全性。本次TCT报道其1年随访结果。
张晓春教授现场汇报
吴永健教授团队王墨阳教授：TriStar研究证明了K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统用于治疗重度及以上FTR的有效性与安全性。可显著且持续地降低TR严重程度。1年随访时显示右心重构、心功能和健康状况的显著改善。
研究设计
TriStar研究由11家著名瓣膜中心参与，为一项前瞻性、单臂、多中心临床试验，受试者纳入标准为年龄≥60岁，重度及以上继发性三尖瓣反流（TR≥4+）且外科手术高危，左心室射血分数LVEF≥30%，接受三尖瓣最佳药物治疗≥ 30天且患者症状无改善。主要有效性终点为术后1年时TR严重程度至少降低2级，主要安全性终点为术后1年时的全因死亡率，其他次要终点包括器械植入成功率、超声心动图参数结果、NYHA心功能分级改善率、六分钟步行试验（6MWD）结果、KCCQ评分、AE（不良事件）/SAE（严重不良事件）发生率。
研究结果
试验共纳入96例患者患者，平均年龄72.53±4.5岁，为女性患者占比62.5%，平均EuroScore Ⅱ评分为10.35±6.80%，平均LVEF为61.71±6.69%， 83.33%的患者有房颤史。手术过程中，器械植入成功率为97.91%，平均荧光透视时间为23.84±8.17分钟，平均使用夹子数量为1.49枚，其中使用1枚、2枚、3枚夹子的患者分别为51例（54%）、40例（43%）、3例（3%）。主要有效性终点方面，术后1年随访时，80%患者的TR降至中度及以下，86.52%患者的TR严重程度至少降低2级，95.29%患者的TR严重程度至少降低1级。其他次要终点方面，术后7天、30天、6个月、1年随访时超声心动图评估结果显示三尖瓣有效反流口面积（EROA）与反流容积（RVol）较基线均持续显著降低（P均<0.01），三尖瓣间隔外侧径与前后径较基线均持续显著降低（P均<0.001）；术后30天、6个月、1年随访时，患者在临床上获得了显著持续改善。安全性终点，1年全因死亡率仅为5.21%，1年总体MACCE事件发生率为9.38%，未出现心肌梗死或再次干预事件。
研究结论
TriStar研究证明了K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统用于治疗重度及以上FTR的有效性与安全性。可显著且持续地降低TR严重程度。1年随访时显示右心重构、心功能和健康状况的显著改善。K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统对于以瓣环扩张为主的重度FTR患者是首选的一种治疗方式。同时在严重右心功能不全的患者中K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统可以作为TEER或TTVR手术的“桥接治疗”手段，避免急性右心衰的发生。
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